随着医疗器械法规的发展和全球多中心研究的日益普遍，越来越多的申办者开始求助于独立委员会，如数据监控委员会 (DMC) 或临床终点委员会 (CEC)，以协助他们进行临床试验监督。然而，鉴于美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 通常都不要求使用这些委员会，申办者可能会对何时以及如何使用这些委员会产生疑问。
Premier Research 高级医学总监、医学博士 Livia Hlavackova 最近应邀在德国慕尼黑举行的 2019第六届欧洲临床试验医疗器械外包年会上讨论了这一话题。她在题为 "Charting the Course：她探讨了 DMC 和 CEC 的主要职责和区别，并就申办者如何为特定研究选择最合适的监督类型发表了见解。
以下是这次演讲的三个主要收获：
- 首先了解各类委员会的目标和结构
- 研究的具体因素可能会影响委员会的选择
独立委员会应根据特定医疗器械试验的细微差别进行调整，这样才能发挥有效作用。
在下列情况下，可能适合设立 DMC：
- 研究终点在中期分析中的结果可能要求提前终止研究
- 与治疗相关的已知风险或严重毒副作用
- 研究对象可能是脆弱或易受伤害的群体
- 研究规模大、持续时间长或涉及多个地点
在以下情况下，可以采用 CEC
- 终点的解释或需要应用复杂的定义
- 研究不能盲目进行
- 研究规模大、持续时间长，或可能存在全球或文化差异
- 需要数据支持 DMC 功能或适应性研究设计
单击此处查看 FDA 关于建立和运行临床试验数据监控委员会的指南。
- 为委员会的成功做好准备
应在临床试验规划阶段尽早决定是否使用独立委员会。设立和管理这些委员会所涉及的数据交换、协调和沟通会增加研究的复杂性，可能需要额外的时间和资源。下图概述了 DMC 或 CEC 的运作流程：
申办者应牢记，DMC 和 CEC 并非相互排斥。根据试验目标的不同，一项研究可能会请其中一个委员会参与，也可能同时请两个委员会参与。如果两个委员会都参与其中，CEC 通常会先向 DMC 提供裁定数据。
仍不确定哪个委员会适合您的医疗器械试验？下载我们的白皮书、 解码区别：DMC、CEC 及其在医疗器械研究中的作用。