一个高效的团队对任何临床研究的成功都至关重要。如果您的产品将进入价值 40-16 亿美元的市场，例如 AVR（经导管主动脉瓣置换术）和 TMVR（经导管二尖瓣置换术）市场，您就需要确保为您的研究打下特别坚实的基础。
您可以通过研究的第一个团队（业务管理团队）来奠定基础。这个核心团队由您自己的外包代表和供应商的业务开发代表组成；随后，其他团队成员将加入进来，在这个团队建立的基础上开展工作。业务管理团队成员负责规划、组织、预算和定价。无论您的研究设计如何，他们的价值都不会被夸大。
在开始规划阶段，业务管理团队会一起提出五个关键问题；这些问题的答案会影响研究设计的方方面面：
- 在哪里？这是一项全球性研究吗？仅在美国进行的研究？仅限欧盟？监管方面的考虑因素可能会影响您的答案，但更实际的是，从研究的角度来看，您可能需要倒推一下，首先考虑哪些医院最适合您的研究。
- 什么时候？是否有立即开始的紧迫原因--比如竞争压力？如果您必须匆忙进行招募，这种紧迫性将影响您对研究地点的选择，因为您需要确保监管部门能尽快批准。如果不特别着急，选址的关键在于找到高度目标化的患者群体。
- 谁： 您需要特定的关键意见领袖参与您的研究吗？您是否需要能够促进快速招募的合作伙伴？您是否有与特定合作伙伴合作的历史？这些考虑因素有助于确定最合适的合作伙伴，以实现您的目标。
- 原因： 研究的主要业务目标是什么？贵公司希望通过研究的成功实现什么目标？
- 如何合作？哪些部分需要内部运作，哪些部分需要外包，以及如何保证内部和外部资源最终能够相互协作，成为一个团队？
一旦考虑并回答了这些关键问题，您就可以开始确定您的贡献伙伴--您的相关对应方，即您将与之最直接合作的各伙伴团体的团队成员。您还可以启动真正的业务活动，使研究开始进行。这些活动包括
- 征求建议书 (RFP)。您将向潜在的合作伙伴和各类供应商发送招标书。为了使您收到的建议书准确无误，您需要提供全面的信息，并明确您希望看到的细节。
- 预算编制。您和您的潜在供应商不仅需要对所有成本类别进行规划，还需要根据您决定进行研究的地域（或多个地域）进行预算。不仅欧洲和澳大利亚之间，而且中东欧和西欧之间的小时费率，更重要的是调查费用都存在差异。
- 资源规划。在您选定的区域内，您能否找到足够的具有心血管经验，尤其是阀门经验的员工？是否有相互之间、与生产基地或与贵公司有过成功合作历史的员工？
- 调查站点选择。您已按地区缩小了范围。现在请考虑哪些研究机构拥有您所寻找的患者群体？哪些具有心脏瓣膜置换方面的专业知识？他们的治疗标准与您的研究条件如何匹配？ 他们是否同意您的合同条款和保密要求？
- 建立沟通流程。由于设备研究通常持续很长时间，现场参与很少，因此团队成员之间清晰、频繁、明确的沟通至关重要。你们多久交流一次？使用什么媒介？谁负责组织沟通和跟进？
从现在起，在整个试验过程中，您的业务管理团队将监督这些操作功能。您与这些团队成员的合作以及他们与研究团队其他成员的进一步合作对于试验的顺利进行至关重要。千万不要低估业务管理团队的力量和重要性。通过合作，从一开始就建立牢固的关系，您就为成功奠定了坚实而重要的基础。
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