临床终点委员会（CECs）也被称为终点裁决委员会，是药物开发和医疗设备评估中越来越常见的组成部分。CEC是一个集中的安全和疗效终点的决策机构。CEC的目标是规范结果和优化数据质量，最终推动研究成功。CEC应对的挑战是如何定义科学上可测量的、客观的和有效的疗效和安全终点。
CECs是做什么的？
临床试验通常由临床事件驱动，这些事件可能缺乏标准的定义，并受到解释的影响。赞助商需要一种方法来减少这种潜在的变异性对从结果数据中得出的结论的影响。
CEC是一个由临床和/或诊断专家组成的独立小组，他们。
- 以盲目的、无偏见的、保密的和基于共识的方式对可能的安全和/或疗效终点进行集中审查和分类
- 确定潜在的端点是否符合方案定义和端点标准
- 为统计分析提供标准化的端点结果
- 将事件分类为与研究设备或程序有关的事件
除了特定终点的数据外，CEC还审查总体受试者数据。这种审查包括严重不良事件、死亡报告和有可能成为临床研究终点的不良事件。就医疗设备而言，CEC的审查还包括严重的设备不良反应、非预期的设备不良反应和设备缺陷。
审判何时需要CEC？
研究终点的分类在某种程度上是一个主观的过程，将一套医学终点标准应用于通常复杂的临床事件。由于医学培训、临床判断和地区规范方面的个体差异，研究者的分类会有差异。当研究地点之间存在高度差异时，建议采用CECs。CECs通过以下方式帮助缓解这些差异。
- 限制负责对研究端点进行分类的个人数量
- 为疑似终点的协议定义的系统应用提供更大的保证
- 聘请专家来分配这些分类，确保更加精确和标准化
在以下情况下，集中裁决也是有帮助的。
- 终点是复杂和/或主观的
- 研究不能是盲目的
- 预计研究会有很多人参加，或持续时间很长
- 预计不同研究地点会有明显的文化差异，这是国际试验的一个共同问题。
- 感兴趣的终点不在调查员的治疗专业范围内
- 需要数据来支持数据监测委员会或数据安全监测委员会的职能、中期分析或适应性研究设计
如何使用CEC裁决的结果？
经CEC判定的结果通常会验证、否定或以其他方式修改可能的终点的初始分类，如赞助商或调查员指定的终点。CEC有时会发现新的、以前未报告的可疑终点，以便进行调查和跟踪。CEC判定的结果不提供给研究者，因为知道这些结果可能会使研究者对未来的可疑终点的报告产生偏差。
然而，经CEC判定的终点可能会被纳入一些重要的决策中，如功率估计、定期安全审查、样本量的重新估计以及总体安全性和有效性分析。因此，在试验的整个生命周期中，必须最终确定CEC裁定的结果，并持续向有关方面提供。
CECs能够早期识别安全风险和疗效信号，有助于做出有可能降低总体研究成本的 "去/不去 "的决定。因此，CECs在适应性设计试验中发挥着特别重要的作用。
CECs对于监管部门的批准是必要的吗？
CEC可能不是官方要求的，但对于寻求顺利的市场审批程序的申办者来说，它们是被推荐的。有了正确的CEC，就能激发监管机构（如FDA）的更大信心。此外，美国和欧洲的监管环境越来越强调效益与风险的平衡，使申办者面临更大的压力，以尽量减少终点结果的变异性。由于这些原因，CECs的使用已被纳入FDA和欧洲药品管理局的指南。
关于CEC还有什么需要了解的？
当然，这个概述只是触及表面。要了解更多，请务必阅读我们最近的白皮书《临床终点委员会。确保临床试验结果的质量、有效性和完整性》，以了解全部情况。