银屑病临床试验的设计和实施非常棘手。毕竟，银屑病是一种变化多端的疾病，会产生一系列使人衰弱且往往是主观的症状。那么，研究人员如何评估新型银屑病疗法的疗效呢？请继续阅读，寻找答案。
牛皮癣试验的注意事项
在临床实践中，广泛的全面评估被用来确定疾病的严重程度以及银屑病治疗的效果。但是，在进行试验时，需要更客观、更有临床意义的指标。为了确定临床疗效以获得市场批准，研究人员必须能够将新型疗法与当前的治疗方案进行直接比较。因此，大多数临床试验都将客观的物理疗效指标作为临床终点，而生活质量评估是次要的，但仍然很重要。
银屑病试验疗效终点
银屑病临床试验通常使用两个主要疗效终点：研究者总体评估（IGA）量表和银屑病严重程度指数（PASI）。尤其是涉及口服或生物疗法的试验，通常将 IGA 和 PASI 作为衡量反应率的共同主要终点。
IGA最初是根据临床研究人员和监管机构的意见开发的。这一工具不仅用于银屑病研究；IGA 是 FDA 对几乎所有皮肤病研究适应症（包括痤疮和湿疹）最看重的终点。IGA 通常是银屑病局部治疗的主要终点。
IGA 量表是一种视觉评估方法，由 0 分（清晰）到 4 分（严重）不等。被评为 4 分的皮肤颜色鲜红，有明显的斑块隆起，主要是厚而无韧带的鳞屑。治疗要取得成功，患处必须达到 0 分或 1 分，并且与基线相比有两分的改善。
PASI是一项对全身疗法尤为重要的指标。在这项评估中，患者的皮肤被划分为四个主要区域：头部、手臂、躯干和腿部。与 IGA 一样，PASI 也按五级严重程度分级。不过，红斑、压痕和脱屑都是独立评估的。PASI 还包括受影响皮肤面积的粗略百分比，采用七点分级系统。PASI 已被用于湿疹和白癜风等其他皮肤疾病的试验中。
另一个有用的工具是皮肤科生活质量指数（DLQI）。DLQI 最初开发于 1994 年，是首个皮肤病学生活质量指标，由一个包含 10 个问题的简单调查组成。从那时起，这项评估已在 80 个国家用于 40 多种不同的皮肤病。它也成为当今银屑病试验中使用最广泛的生活质量指标。有趣的是，DLQI 和 PASI 分数之间的相关性并不总是很高。不过，最近的一项综合研究发现，在接受生物制剂治疗的慢性、中度至重度斑块状银屑病患者中，DLQI 和 PASI 的平均值确实存在可预测的相关性。
银屑病试验设计策略
IGA 和 PASI 是完全依赖视觉评估的工具，由于银屑病通常是对称性的，因此左右研究（也称为自控研究）可以成为早期治疗开发过程中实现概念验证的有效手段。一只手臂或腿接受研究药物，另一只手臂或腿接受载体。与传统的个体间研究相比，这种研究只需要不到一半的个体数量就能达到统计学效应。缺点包括患者偶尔会对左腿和右腿产生混淆，或故意只在两侧使用一种外用药。FDA 只允许在早期 II 期研究中进行个体内左/右研究；IIb 期和 III 期研究必须使用个体间方法。
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