上周,我们讨论了困扰神经科学临床试验的高安慰剂反应问题。今天,我们转向另一个常见的挑战:病人招募。我们将看一下可用于提高试验参与度的三种策略。
- 在招募时使用多个病人来源
- 专注于以病人为中心的解决方案
- 使用病人招募广告活动
几乎所有的门诊临床试验都很难招募病人,神经科学试验当然也不例外。塔夫茨药物开发研究中心2013年的一份报告评估了全球150多项涉及各种适应症的临床试验,发现近40%的临床试验基地未能实现其招募目标[1]。
另一项研究发现,80%的行业试验需要额外的时间来达到目标注册人数。此外,患者招募和保留估计占试验总成本的3%左右,每年达28亿美元。抑郁症和焦虑症试验在病人招募方面似乎特别有问题。
几个病人的来源
为了最大限度地招募到高质量的病人,最好采用多手段的方法,利用多种潜在的病人来源,产生代表现实世界的多样化的病人背景。
潜在的病人库可以通过几种方式获得。直接推广--例如向宣传团体和教堂--是一种可能性。通过现有数据库寻找病人是另一种常见的方法。医生转诊是经常利用的第三个选择。
以病人为中心的试验设计模式
药物开发行业正日益走向更加以病人为中心的临床试验模式。患者现在被认为是临床试验团队的核心成员,人们正不断努力为患者提供更好的教育,倾听并改进他们对参与试验的担忧,并使他们更容易参与。
以病人为中心的招募的一个关键组成部分是了解所谓的病人路径。病人是如何进入临床试验的?每个病人的激励因素是什么?通过社交聆听(监测数字对话的过程)等技术找到这些问题的答案,可以带来招募病人的新方法。
患者无法参加他们不知道的临床试验,所以另一个越来越流行的策略是专注于改善患者对潜在临床试验信息的获取。事实证明,倡导团体和患者社区,如Raremark,在这方面非常有帮助。
病人招募广告活动
第三种有效的策略是通过广告招募病人。然而,在采取这种方法时必须谨慎,以防止有经济动机的病人参加多个临床试验,甚至同一试验中的多个地点。被招募的病人的 "质量 "应该始终是一个重要的考虑因素,在进行安慰剂反应和其他潜在试验陷阱的分析时,应该考虑到试验参与者的来源。
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[1]塔夫茨药物开发研究中心。(2013, 1/2).89%的试验符合注册要求,但时间上有所延误,一半的试验点注册人数不足。摘自https://csdd.tufts.edu/impact-reports/