临床研究。第一阶段-第四阶段

早期生物技术公司与 CRO 之间建立信任的 5 项必修课

大多数早期生物技术公司的资源和人力都很有限。因此,进行随机临床试验研究的早期生物技术公司往往需要 CRO 的帮助,以提供高质量的数据,使他们的想法和理论达到实际目的。此外,在规划过程的早期阶段,让具有深厚战略专业知识的 CRO 参与进来,还能为申办者在制定有效的运营计划时提供更多的知识。

在生物技术公司的内部团队与所选择的 CRO 之间建立信任伙伴关系至关重要。以下五个方面可供参考:

  1. 考虑在 RFP 开发过程中咨询一些有竞争力的 CRO。
    这将使生物技术团队和任何潜在的 CRO 合作伙伴更好地相互了解,并从一开始就对期望有明确的预期。此外,CRO 可能会针对生物技术公司的具体需求提供更多定制解决方案,而生物技术公司有限的员工可能没有考虑到这些需求。让 CRO 在流程早期就参与进来,表明您正在寻找一个值得信赖的合作伙伴,而不仅仅是一个供应商。此外,您最终可能会得到一份更准确、财务上更可行的 CRO 协议。
  2. 确保 CRO 有与小型生物技术公司合作的成功记录。
    世界上有一千多家 CRO。并非所有的 CRO 都是一样的,也并非所有的 CRO 都能满足小型生物技术公司的需求。最低投标价格并不代表一切。您考虑的 CRO 与其他小型生物技术公司合作过什么?这些 CRO 是如何降低或消除小型生物技术公司特有的风险的?从长远来看,没有此类记录的 CRO 可能会付出更高的代价。要求提供客户参考清单。
  3. 确保有适当的监督程序。
    在任何关系中,无论多么牢固,都会有分歧。这种情况时有发生。请确保赞助方生物技术公司与 CRO 之间签署的任何协议都包含明确指示,说明将如何监督双方的关系,以及谁将为此付出代价。否则,您辛辛苦苦建立起来的信任可能会受到不必要的侵蚀。把它想象成婚前协议。没有人希望一段关系在开始时就结束,但情况确实会发生变化。在一开始就设定期望和流程,最终可以省去很多痛苦和金钱。
  4. CRO 的研究管理和员工稳定性。
    建立一个综合的项目团队,而不仅仅是一个以交易为基础的团队,需要任何合作关系中生物技术公司和 CRO 双方的管理层和员工都保持稳定。调查您正在考虑的 CRO 的人员流动情况。如果团队的关键成员与项目开始时的成员不同,而且团队阵容不断变化,那么信任最终也会削弱。确保您了解将在特定项目团队中工作的人员是谁,以及如果关键人员离职,有哪些继任计划。
  5. 精心挑选 CRO 项目团队。
    请始终牢记,您选择的 CRO 将是您团队的延伸。这不仅与 CRO 有关,还与 CRO 雇用的人员有关。当今的 CRO 行业拥有许多生物制药行业的精英。然而,建立信任的关键并不在于某个人的专业知识。任何团队的个性构成也很重要。任何综合项目团队以及赞助生物技术公司和 CRO 的管理层都必须能够协同工作,更重要的是要相互信任。

其他资源:

[白皮书]制药质量协议:它们是什么,为什么对您的研究很重要

[白皮书] ICH GCP E6 (R2):小型生物技术公司和专科制药公司入门指南