2016 年 6 月，在英国人以微弱优势投票决定退出欧盟（EU）的几个月前，时任英国首相戴维-卡梅伦（David Cameron）将退出欧盟的投票称为 "世纪豪赌"，并警告说这将带来可怕的政治和经济影响。两年半多之后，卡梅伦的警告听起来比以往任何时候都更有预见性。
3 月 29 日是英国脱离 28 国政治和经济集团的最后期限，英国立法者和企业面临着无数未解之谜。这不是一个小问题：根据普华永道的一份报告，生命科学公司在英国经济中占有相当大的份额，雇用了超过 48 万人，为英国经济贡献了 300 亿英镑（约合 392 亿美元）。作为欧盟的一部分，英国是单一市场的一部分，该市场使商品、服务、人员和资金能够自由跨越成员国的边界。
破坏这一安排可能会带来灾难性的后果，无论是在商业上还是对改变生命的药物开发而言都是如此。因此，随着英国脱欧最后期限的临近，英国制药公司有很多准备工作要做。但是，由于过渡时期仍存在很多不确定性，他们需要做哪些准备呢？
Premier Research 正在努力预测客户的需求，并帮助他们应对这一充满挑战的局面。
难以实现的交易追求
当你知道要准备什么时，为复杂的过渡时期制定计划就已经很困难了，而当你的目标是像英国脱欧这样一个不断变化的目标时，就更加困难了。今年 1 月，英国首相特雷莎-梅的脱欧计划在议会遭遇惨败，再次引发了无协议脱欧的前景，这可能会破坏贸易并削弱英国经济。许多商界人士主张推迟离婚生效日期，以便有更多时间进行谈判。
无论英国如何脱离欧盟，欧洲药品管理局（EMA）都将迁往阿姆斯特丹，这一过渡本身就会造成混乱，因为搬迁一个大型机构是一项复杂的工作。欧洲药品管理局可能会改变在英国开发和测试的产品在欧洲大陆的使用评估方式，这又会如何呢？
有些影响是肯定的。例如，欧盟法律规定，要在欧盟销售医疗产品，市场授权持有人必须位于欧洲经济区。同样，质量控制和药物警戒等监管程序也必须在欧洲经济区内执行。
如果英国脱欧协议中没有例外，产品许可证以及测试和认证场地将需要从英国转移到欧盟国家。申办者还需要满足英国的新规定，这意味着只要临床试验的场地同时位于英国和欧盟国家，就需要在两个地区重复工作。
欧盟的《临床试验指令》（Clinical Trials Directive）和《临床试验条例》（CT Regulation）要求不在欧洲经济区（EEA）内的申办者必须有法定代表人。由于英国在脱欧后将成为第三方国家，因此英国申办者在欧盟国家开展的现有试验和新试验都需要在欧洲经济区内指定有效的法定代表人。
该法律代表负责确保申办者遵守《条例》规定的义务。这意味着法律代表应有权代表申办者行事，成员国可向法律代表提出与临床试验相关的任何要求。Premier Research 在欧洲大陆设有十多个办事处，可为客户提供这方面的服务。如需了解更多信息，请联系我们。
另一个症结影响着开发孤儿药的公司。英国一家小型免疫疗法公司正在开发一种治疗新生儿肺部疾病的药物，该公司不得不将孤儿药的注册转移到欧盟国家，以便最终在全欧洲销售其产品。该公司向 Premier Research 求助，希望在欧盟设立孤儿药法律代表处，从而使公司能够不受复杂法律问题的限制，继续开发其突破性药物。
英国工业界和政府都希望在脱欧后保持与欧洲机械设备制造业联合会（EMA）的联系。议会于 2018 年 7 月宣布希望
确保达成一项国际协议，通过该协议，英国可以继续参与欧盟、欧洲经济区和欧洲药品管理局之间的欧洲药品监管网络伙伴关系，确保患者继续获得高质量、有效和安全的药品和医疗产品，并与欧盟和欧洲经济区成员国保持完全一致。
我们如何应对
由于制药公司处于所有这些不确定性的夹缝中，处境尴尬，我们组建了一个专家工作组，由我们的监管、研究启动、法律、药物警戒、财务、数据保护和风险管理领导层组成，以预测这些需求，并与瞄准这一快速发展目标的行业进行磋商。该小组持续关注英国脱欧的快速发展，并为我们的内部团队和面临脱欧问题的客户提供教育和支持。
以下是我们准备解决的一些具体问题：
上市授权 (MAs)。我们的监管部门可以根据英国脱欧的要求，将英国公司的上市许可（包括孤儿药认定和儿科调查计划 (PIP)）转移到欧洲经济区国家。
药物警戒合格人员（QPPV）。QPPV 和副手必须居住在欧盟或欧洲经济区国家。如果欧盟和英国之间没有达成协议，欧盟的 QPPV 将不再被接受居住在英国，因为英国将不再是欧盟或 EAA 的一部分。相应地，英国药品和保健品管理局也已确认，英国的 QPPV 也必须从第一天起就在英国设立和居住。不过，英国药品和保健品管理局最近针对可能的无协议脱欧发布的指导意见允许在 2020 年底前暂时豁免，该豁免将允许欧盟/欧洲经济区的 QPPV 暂时承担英国 MA 的责任，直到在英国居住和运营的 QPPV 成立为止。
因此，公司必须为两种情况做好准备，这可能会造成问题，特别是在考虑关键人员的迁移时。对于拥有一名居住在英国的 QPPV 和一名居住在欧盟的副 QPPV 的公司来说，最明显、最快捷的解决方案是将责任对调，使 QPPV 成为英国的 QPPV，而副 QPPV 在确定副 QPPV 的同时暂时或永久成为欧盟的 QPPV。
在某些情况下，从第一天起就需要额外的 QPPV 或副 QPPV 代表。Premier Research 的人员遍布欧洲，可以轻松指派临时 QPPV 代表，或与公司合作制定长期战略。
EudraVigilance。目前尚不清楚英国和 MHRA 是否能访问 EudraVigilance。在无协议脱欧的情况下，MHRA 将无法访问 EudraVigilance，而 MHRA 目前的建议是，脱欧后，所有 SUSAR（疑似意外严重不良反应）可能需要通过其他 IT 系统提交。MHRA 表示将在未来几周内就这些系统提供进一步指导，但有理由认为目前的 MHRA eSUSAR 平台是一个强有力的竞争者。注册该平台相对简单快捷，Premier Research 可以帮助客户完成注册。
临床供应链。对临床供应链管理的影响将取决于英国脱欧的类型（软脱欧、硬脱欧或无协议脱欧）。但无论如何，整个供应链迟早都会受到流程变化的影响，我们可以通过提前规划来缓解这种影响。我们对供应商进行了评估，以确保他们制定了脱欧计划。最近，MHRA 关于无协议脱欧的指导方针建议，在认可的国家（最初包括所有欧盟/欧洲经济区国家）进行 QP 认证时要有一定的灵活性。
这意味着，如果研究用医药产品 (IMP) 已在批准国家名单上的某个国家获得认证，则利益相关者无需在英国进行 QP 认证。例如，德国药品和医疗器械监管机构 BfArM 建议，英国脱欧后，延长已发布批次药品的保质期将需要由在欧盟/欧洲经济区设立的 QP 发布。需要注意的是，更改负责最终批次放行的制造商会构成重大修改。
Premier Research 正在评估主管当局的立场，并向客户提出最佳建议。
跨境数据传输。根据欧盟委员会关于欧盟与英国未来关系的声明，英国脱离欧盟后，欧盟委员会将开始评估是否正式承认英国的数据保护法，并允许数据从欧盟转移到英国。
第三方供应商。我们的仓库和分销合作伙伴以及临床供应合作伙伴已经证实，他们在多个欧盟国家和英国都有实体店。因此，任何有关仓库地点或采购的必要重组都可以抵消进出欧盟或英国的潜在进出口问题。
我们的工作组*一直在关注英国脱欧的波折，并在这一充满挑战的时期为我们的内部团队和客户提供教育和支持。
* 卓越研究中心英国脱欧工作组由以下成员组成：
- Andrea Ochoa - 全球研究启动副总裁
- Ellen Teplitzky - 合同法律事务副总裁
- Katharine Chorlton - 监管事务总监
- Ken Clark - 采购与供应商管理高级总监
- Lee McGuinness - 前安全、药物警戒总监
- Charl Marais - 运营风险管理高级总监
- Victoria Watts - 数据保护官
- Zoe Teychenne - 人力资源部高级总监
- Carlo Simoncelli - 财务部全球税务经理