如果英国退出欧盟的计划让人联想到一条坡度陡峭、迂回曲折的危险道路，那么您一定对英国脱欧这一充满政治和商业风险的进程非常了解。
在英国选民选择脱离欧盟两年多之后，从 2019 年 3 月 29 日 "脱欧日 "到 2020 年最后一天英国完全退出欧盟的复杂过程中，问题似乎仍然多于答案。这种不确定性对临床药物开发的影响在很大程度上仍处于进展阶段，我们正在密切关注客户考虑这种不确定性对其未来的影响。
很多事情正在发生，包括最近的一些进展，这些进展可能在未来几年从根本上改变英国和欧洲大陆的新疗法研究。
英国脱欧后，立法者再次关注临床试验
今年 7 月，英国政界人士投票决定让英国在脱欧后与欧洲药品管理局（EMA）保持密切联系，以微弱优势通过了一项贸易法案，该法案旨在确保英国在脱欧后 "全面参与 "该地区监管网络的权利。但这真的会实现吗？
虽然投票的目的是与欧洲药品管理局（EMA）保持密切联系，而且伦敦也明确表示希望留在欧洲监管网络内，但欧盟谈判代表却淡化了英国继续密切参与的前景。
随后在 8 月初，英国药品和保健品管理局（MHRA）确认希望英国执行欧盟即将出台的《临床试验条例》（CTR），该条例旨在通过欧洲医学管理局（EMA）正在开发的门户网站和数据库，统一欧盟的临床试验评估和监督流程。该机构旨在为开展临床试验制定一致的规则，并向公众提供有关这些试验的开展和结果的信息。
但由于时间安排和其他因素，英国接受 CTR 的可能性远未得到保证。政府无法控制的力量可能会将该法规的实施推到最终脱欧日期之后。如果脱欧谈判破裂，迫使英国在 2019 年 3 月硬性无协议脱欧，或者如果欧洲货币管理局再次推迟实施（目前的目标是 2020 年第一季度），都有可能发生这种情况。
英国皇家药品管理局宣布其对 CTR 的立场，部分原因是为了向那些担心一旦脱欧谈判破裂，供应链和监管流程会受到干扰的制药企业高管保证。"该机构写道："政府认识到，在英国和欧盟之间不达成协议的可能性不大的情况下，重要的是要就可能出现的供应链问题达成适当的解决方案，特别是在研究用医药产品方面。"
我们承诺帮助您管理英国脱欧过渡期：无论发生什么情况
生命科学产业对英国经济至关重要--它提供了近 25 万个就业岗位，年营业额达 703 亿英镑（约合 895 亿美元）--同时也关系到全世界人民的健康，因为他们都受益于生命科学产业所带来的创新。Premier Research 与 MHRA 一样，致力于保持英国作为全球医学和科学发现最佳地区之一的地位。这些逆风和横风带来了很多不确定性，我们正在密切关注这些发展并制定相应的计划，这样我们的客户就不必关注通往英国脱欧最终结果的漫长道路上的每一个弯道。
事实上，我们最近收购了位于旧金山的 Regulatory Professionals Inc.该公司为生物技术、制药和医疗器械公司提供监管解决方案。随着我们监管专长的扩展，我们将以更强的实力帮助客户在这个充满挑战的环境中游刃有余。
如果您对英国脱欧将如何影响您当前或即将进行的审判有疑问，以及我们正在做哪些准备，请立即联系我们的团队。