全世界约有 4700 万人患有阿尔茨海默病（AD），预计到 2030 年这一数字将增至 7500 万，到 2050 年将增至 1.5 亿。研究人员正在寻求一系列治疗方法：改变疾病、对症治疗和行为治疗。然而，自 2003 年以来，还没有一种新疗法获得批准。
为什么？
一个阻碍因素是临床试验的招募率低。在试验最活跃的美国，有 85%-90% 的研究推迟了招募。一个简单的解决方案是：将试验地点扩展到全球其他国家。这并不是一个新想法；目前正在进行的144项抗抑郁试验分布在51个国家。
当然，没有一个是完美的。
- 在南美洲和中美洲，阿根廷和墨西哥拥有最活跃的站点；然而，该地区通常需要较长的启动时间。
- 在西欧，大多数试验点位于英国、法国、德国、西班牙和意大利。由于受到申办者的青睐，这些地区的 AD 试验现在已经高度饱和；申办者争相进入相同的临床试验机构，从而影响了注册人数。
- 在中欧和东欧，波兰是一个领先的东道国，有许多正在进行的试验，而且还有更多的试验空间。
- 在亚太地区，日本、韩国和澳大利亚是领先的国家；它们在大型三期试验方面尤为成功。
- 中国人口众多，包括天真无邪的 AD 患者--这在其他国家很难找到。这些优势超过了当地法规的复杂性、潜在的质量问题以及通常需要等待 12 个月才能获得监管部门批准的时间。
由于没有完美的解决方案，选择合适的国家似乎令人生畏。此外，人口概况和文化的差异可能会在比较不同国家的结果时产生偏差。有些差异是当地人口固有的，有些则可以通过教育和其他试验支持来解决。然而，只要在设计和开展试验时认识并考虑到以下十个因素，全球试验就能成为解决入组问题的可行、有效的方法。
- 教育水平。受教育程度较高的人，AD 的发展速度往往更快，但各国的教育水平却有很大差异。例如，美国的平均教育水平为 12 年，而中国为 6.4 年。
- 运动。运动量大的人大脑中淀粉样蛋白沉积水平较低；同样，淀粉样蛋白沉积水平通常取决于国家。
- 体型。体型（以及体重）的变化可能会影响药物的代谢和分布，从而导致大脑暴露水平的差异。在西方人群中，体型较大和肥胖更为常见。
- 多态性。不同种族群体的多态性差异很大，可导致药物代谢、中枢神经系统药物暴露和药物反应的差异。尤其是亚洲人的代谢速度通常较慢。
- 遗传多样性。与临床试验相关的注意力缺失症的生物学特性--例如本地载脂蛋白 E（载脂蛋白E）水平--在不同种族之间存在差异。
- 对注意力缺失症症状的认识。特别是在亚洲国家，记忆力的变化不太可能被视为异常，这可能导致晚期诊断出注意力缺失症。
- 护理人员的作用。由于可靠的护理人员--每周至少花 10 个小时陪伴患者的一个人--的存在对大多数注意力缺失症试验至关重要，因此文化差异可能会带来问题，特别是在许多发展中国家，患者往往住在有多个护理人员的大家庭中。
- 临床试验仪器和设备的使用.几乎所有广泛使用的 AD 临床试验工具都是在北美开发的；因此，从不同国家收集的数据可能会受到文化和国家的影响。一般来说，西方国家和一些亚洲国家往往是新技术的早期采用者；其他国家的研究机构可能需要额外的支持。
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- - 生物措施：如果脑脊液 (CSF) 是筛选过程的一部分，这可能会严重影响入组人数。
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- - 生物标记能力：全球各地的情况可能大不相同。
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- - 图像标准化和机器校准魅影：这些可能不是所有研究机构都熟悉的；考虑提供额外的专业技术知识以确保质量。集中读取脑部图像可最大限度地减少不同研究机构在图像解读方面的差异。
- - 放射性示踪剂的可用性：获得新示踪剂的途径有限，会减缓登记速度，并可能迫使研究人员使用腰椎穿刺术，这再次限制了亚洲国家的登记人数
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- 科学家的整体经验。如果研究人员和评分员在抗逆转录病毒试验方面的经验有限，结果往往是评分差异很大，难以证明有效化合物的药物与安慰剂之间的差异。由第三方供应商提供的评分员标准化培训以及研究中的评分员监督计划（近乎实时地评估数据）有助于提高数据质量。
- 监管和法律方面的考虑。从样本采集到产品授权再到市场营销，各个国际市场的策略和要求都不尽相同。在计划和执行试验时，请考虑到每一个因素。
在选择试验场地和制定方案时，仔细考虑这十个因素中的每一个，您就能为试验注册撒下更大的网，同时使各国的试验结果正常化，帮助加快阿尔茨海默病急需治疗方法的进展。您可以收听我们最新的阿兹海默症网络研讨会，了解更多相关信息。