在上一篇关于 CEC 的博文中，我们回顾了临床终点委员会(CEC) 为何对当今成功的试验如此重要。但申办者如何建立和运行 CEC 呢？这是一个复杂的过程，可分为以下八个关键步骤：
1.1. 了解组建社区教育中心所需的深层次承诺。
CEC对申办者来说是一项重大的后勤挑战。但是，协调 CEC 成员并快速传播大量数据，有助于在试验过程中高效、快速地裁定发生的事件。因此，要成功实施 CEC，就必须在研发初期就进行认真的跨职能规划。
同样重要的是，要牢记集中端点裁决涉及许多参与者。此类端点流程本身复杂多变，涉及多个利益相关方，包括：
- 调查员
- 数据协调员
- CEC 成员本身
- 临床研究小组成员，包括研究机构工作人员、监查员、数据管理员、生物统计学家和药物警戒小组。
赞助商必须做好准备，确保所有这些活动部件都能有效地协同工作。
2.制定终端数据采集策略。
在这方面，需要制定明确的终点标准定义，包括其识别和报告程序。
3.制定终点个案管理计划。
在这一步骤中，申办者必须明确概述终点流程工作流和使用的任何表格。通常，申办者最好将病例管理职能集中到一个专门小组，如数据协调中心或合同研究组织。
4.构建 CEC 裁决模式。
CEC 评审有多种模式，但最常见的两种模式是平行评审模式和协商一致模式。这两种模式在周期、时间、成本以及对质量和结果一致性的潜在影响方面各有利弊。
5.遴选 CEC 成员。
遴选过程应遵循一套记录在案的程序，用于确定、鉴定和签约 CEC 成员。所有 CEC 成员都应具有丰富的治疗领域经验以及与他们将评估的终点相关的特定专业知识。他们还需要具备准确审核记录、独立决策的能力，并了解 CEC 在整个监管审批流程中的独立作用。
中央选举委员会还需要一名主席，主席应具有担任过中央选举委员会成员的经验。主席还应具备促进沟通、仲裁争议和做出决定所需的领导技能。
6.制定 CEC 章程。
CEC 章程是一份文件，其中说明了特定临床试验裁决过程的标准操作程序，以及 CEC 本身的期望和目标。虽然 FDA 目前不要求批准 CEC 章程，但监管机构应了解其内容。CEC 章程通常在试验开始前由指导委员会和数据安全监控委员会批准。
7.确保有效沟通。
申办者、CEC 成员、临床安全、数据管理和研究者之间清晰及时的沟通对于 CEC 审查和得出研究决策终点至关重要。因此，这些小组之间的有效沟通对于多中心试验的成功至关重要。
8.将集中裁定纳入整个临床试验。
申办者必须考虑终点流程所需的数据交换如何影响研究规划的方方面面。需要在研发初期采取积极措施，以适应这一宝贵而复杂的工具所带来的沟通和协调水平的提高。内置于试验计划中的 CEC 流程将比后来加装的流程更有效、更高效。
有关上述每个步骤的更多详细信息，请务必查看我们的白皮书全文。