医疗设备试验中的赞助者要负责什么？几乎所有的事情。认真地说。
医疗设备的临床试验涉及许多复杂的 "活动部件"，其形式包括不同的研究者群体、供应商、承包商、委员会和其他组织。为了使试验成功，赞助者必须确保每个人都能和谐地工作。
赞助商的角色
保荐人在医疗器械试验中承担的七项关键工作是监督。
1.研究行为- 提供文件，审查合同，并检查监管的合规性。这是最大的角色，也是将所有事情联系在一起的角色。
2.外部组织SOP- 确保书面程序的一致性和遵守。
3.利益冲突- 识别和披露任何潜在的冲突。
4.数据监测- 创建独立的数据监测委员会。
5.翻译- 确保最初的准确性或审查回译。
6.监测- 核实对研究行为和适用法规的遵守情况。
7.监测报告- 向正确的实体提供相关报告的书面摘要或副本。
资金方面如何？
你可能想知道为什么这个名单上没有 "资金"。虽然经常被混为一谈，但监管赞助商和资金赞助商在默认情况下是不一样的。当不加限定地使用时，"赞助商 "通常特指 "监管赞助商"。
ISO与ICH的关系
虽然ISO的14155:2011和14155:2011所列出的具体赞助者责任 非物质文化遗产的 GCP指南涵盖了许多相同的内容，但它们确实有一些关键的区别。要更深入地了解这些准则的比较，请看以下内容 信息图: