经过多年的发展，《医疗器械/体外诊断医疗器械法规》的最终版本于 2017 年 5 月 5 日在《欧盟官方公报》上发布。这些法规取代了之前针对欧洲市场的指令，并将在未来几年内实施。在上一篇文章中，我们介绍了这些文件对医疗器械开发和市场审批的广泛影响。在这里，我们将集中讨论 MDR 特别强调的市场审批的一个方面：更健全的临床评估流程。
什么是临床评估？
在医疗器械市场审批方面，临床评估是指收集、评估和分析与医疗器械有关的临床数据的持续程序，该程序在方法上是合理的。临床评估还包括分析是否有足够的临床证据来证实按照制造商的使用说明使用该器械时，其安全性和性能是否符合相关的基本要求。
临床评估中使用的资料来源有哪些？
临床评估的来源可包括已公布的同等器械数据、临床调查、上市后监测数据、同等器械的公共不良事件数据库（如 FDA 的 MAUDE），以及内部纠正和预防措施。
正式的临床评估报告 (CER) 是 MDR 的一项新要求。事实可能证明，CER 是提供安全性和性能数据的最重要工具。这项要求还可能成为一个触发因素，促使以前缺乏结构的器械开发项目实施可操作的方法。
为什么需要进行临床评估？
除了证明产品的价值外，临床评估也是获得 CE 标志的必要条件，CE 标志是在欧洲经济区销售医疗器械的必要条件。欧洲经济区是一个重要市场，包括欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威、瑞士和土耳其。
作为 CE 标志/合规性评估流程的一部分，CER 将被纳入 CE 技术文件。与 CER 相关的服务（如文件准备）通常由 Premier 等临床研究机构提供。
向 MDR 过渡对临床评估有何影响？
从 "指令 "向 "条例 "过渡对临床评估的影响是多方面的，但临床评估本身是规划三 个主要过程的关键：
审查程序
根据新的审查程序，有关当局可选择在高风险器械获得 CE 批准之前重新审查技术文件。第 44 条要求申报机构提交新的技术审查报告，这可能会对申报时限产生影响。
重新分类
根据 MDR，产品可能被要求改变其分类，这主要是基于临床评估数据。目前，产品根据风险进行分类。在这一系统中，医疗器械从 I 级（低风险）到 AIMD 级（植入式心脏起搏器）不等。随着向 MDR 过渡，一般分类（不需要公告机构批准）中的体外诊断器械可能会被重新分类到附件 II 列表 A（既需要公告机构批准，也需要额外的审核和审查）。除 A 类器械外，所有其他器械都需要通知机构参与评估。上调分类--如体外受精诊断、脊柱器械和有源植入器械被重新指定为第 III 类或软件被视为第 IIa 类 "器械"--很可能很常见。
比较评估
MDR 还对比较评估提出了更严格的要求。需要付出更多的努力来证明产品的安全性和性能。这意味着制造商及其代表需要提供更多的数据，并对数据进行更严格的解释。另外一个复杂因素是，需要获得对比器械制造商的批准才能进行这些评估。
何时进行临床评估？
在医疗设备的整个生命周期中，临床评估是一个持续的过程。这包括设计阶段，也就是应引入运营团队开始规划和制定战略的时间点。
然而，临床评估在 CE 认证期间以 CER 的形式最为关键。在此基础上，应利用一个或多个时间点的临床评估数据对 CER 进行更新：
- 对于创新或高风险设备，每年一次；对于成熟的设备，每 2 至 5 年一次，预计不会有重大风险
- 随着新临床数据的获得
- 产品设计或预期用途发生变更
制造商应说明 CER 更新频率的合理性。在规划这一时间表时，应考虑风险、科学发展和设计变更等相关因素。
如何进行临床评估？
尽管这很有诱惑力，但在这个过渡时期，等待和观望并不是解决问题的办法。生产商和临床研究机构 (CRO) 现在就需要采取积极措施，确保为未来的 CER 提供所有必要的数据。
临床评估是周期性的，分为五个主要阶段：
- 第 0 阶段：过渡战略、计划、差距分析--从操作角度看是最重要的一步
- 第 1 阶段：确定相关数据--在开发过程中收集哪些数据很重要？
- 第 2 阶段：收集和分析临床数据--临床试验从这里开始
- 第 3 阶段：CER 准备和上市后监测/上市后临床随访计划--将临床评估综合为一份文件，并继续提供上市后数据
- 第 4 阶段：定期更新--必要时更新核证的排减量
当制造商要对产品进行重大改动或销售与现有产品类似的新产品时，这个周期就会重新开始。
CRO 可以提供哪些与 CER 相关的服务？
临床评估是一项艰巨的任务，越来越多的制造商将这项任务交给 CRO 来完成。除了对临床评估中的试验进行操作和管理产生的数据外，CRO 还经常将产生的信息汇编成正式的 CER 文件。同样，CRO 还可以对内部或其他机构撰写的 CER 文件进行质量检查。CRO 可能承担的另一项重要工作是在开发早期提供差距分析，这可以作为项目规划期间的重要指导。
我们的专家将在未来几个月内持续了解情况，并制定出实施 MDR 要求的最佳方法。与此同时，如果您想了解更多信息，可以阅读我们之前的 博文，了解基本知识。 如有疑问，请随时联系我们。
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