美国和欧洲的中小型生物制药公司正面临着巨大的压力，它们必须找到更高效、更具成本效益的方法来实现产品的商业化。在竞争日益激烈的临床试验环境中，申办者已开始将研究重点转向亚太地区。事实上，自2014年以来，美国的临床试验数量一直在逐步下降，而亚洲则稳步上升[1]。
以下是亚太地区适合开展全球临床试验的五个原因：1
1.获得大量治疗无效的病人
亚太地区拥有 40 多亿不同基因的人口，在印度和中国等国家，许多人可能对治疗无效。因此，招募符合资格标准的患者可能比西方国家更容易。此外，亚太地区国家通常拥有大量富裕的亚人群，他们表现出与生活方式相关的健康问题，而这些问题在西方国家历来更为常见。例如，印度的高血压和心脏病发病率越来越高[2]。
在某些情况下，如中风、肝炎和肺癌，发病率甚至可能大大高于西方国家。根据韩国国家统计局的数据，韩国老年人口的主要健康问题包括高血压、中风、冠心病、糖尿病、痴呆症以及胃癌、肝癌、宫颈癌或乳腺癌。
迄今为止，与美国相比，亚太地区的临床试验普及率仍然很低，这限制了竞争，也简化了招募工作。此外，这些国家的人均医疗保健支出较低，因此临床试验对患者来说是一个极具吸引力的机会，他们可以借此获得新疗法，否则这些疗法将遥不可及1。
2.有利和统一的监管环境
国际协调会议 (ICH) 成员国和非 ICH 成员国已采取多项举措来协调临床试验行为。此外，亚太地区一些国家还采用了快速通道法规。例如，澳大利亚制定了临床试验通知（CTN）计划，提供了直接、高效、可靠的监管流程。
中国还在投资改善监管环境，从而缩短创业时间。2016 年 2 月，中国食品药品监督管理局（CFDA）宣布了创新药优先审评程序。2017 年 3 月，CFDA 宣布决定改变进口药品注册要求，旨在鼓励国外研发的新药在中国境内外同步进行临床试验，缩短药品上市滞后期。2017年5月12日，CFDA又公布了新的指导原则，将改革临床试验管理，加快审评进程，加强生命周期管理，强化知识产权保护[5]。
3.强大的知识产权和临床试验基础设施
新加坡和日本的知识产权保护是世界上最有力的，其他亚太地区国家也在着力保护创新者的权利。新加坡还拥有先进的交通和通信基础设施、监管框架和受过良好教育的劳动力，为临床运营和供应链提供支持。2 此外，在审计过程中，欧洲药品管理局（EMA）的重要发现和美国食品和药物管理局（FDA）的官方行动在亚洲所占的比例低于北美，这反映出亚洲的数据质量较高。
4.技术人才的可用性
亚太地区还拥有大量具有全球法规经验的技术工人，以及众多大规模的先进临床试验中心和具有治疗领域专业知识的专科疾病中心。例如，韩国的 Wooridul 脊柱医院是世界领先的先进脊柱治疗中心之一，拥有 1,130 多名神经脊柱专家[6]。亚太地区还拥有著名的肿瘤和儿科卓越中心，包括韩国三星医疗中心的三星综合癌症中心、澳大利亚彼得-麦卡勒姆癌症中心和澳大利亚皇家儿童医院。
5.进入全球增长最快的临床试验和医药市场
亚太地区的合同研究组织 (CRO) 市场是全球增长最快的市场，2016 年至 2021 年的收入复合年增长率 (CAGR) 预计将达到 20%，而世界其他地区的复合年增长率仅为 11.4%。
此外，到 2020 年，亚太地区的医药市场预计将占据 30% 的收入份额1。
由于在美国和欧洲招募患者以及研究人员和关键意见领袖越来越具有挑战性，亚太地区可能很快就会成为临床试验的首选目的地。药物开发的日益全球化也促使这些国家建立了完善的伦理和监管框架，并加强了临床试验和商业化标准的统一，为申办者提供了更快、更高效的上市途径。
如果您计划在亚太地区进行临床试验，请选择一家经验丰富、在当地拥有强大影响力的 CRO。中小型生物技术申办者可以从与灵活、专注于生物技术的 CRO 合作中获益，因为 CRO 可以了解他们的独特需求，并给予他们应有的关注。请联系我们，进一步了解我们的能力以及我们如何帮助您实现临床开发目标。
[1]Frost & Sullivan。亚洲：临床试验的首选目的地。2017年3月。
[2]PharmaWisdom.在亚洲开展临床试验的挑战。见http://www.pharmawisdom.com/Challenges-Clinical-Trials-in-Asia.html。
[3]《美籍韩裔老年人的健康与保健》。见https://geriatrics.stanford.edu/wp-content/uploads/downloads/ethnomed/korean/downloads/korean_american.pdf。
[4]Yang G，et al. 1990-2010年中国的快速健康转型：2010年全球疾病负担研究的发现。Lancet 2013;381(9882):1987-2015.
[5]中国监管环境重大改革概览。监管报告员，2017年7月/8月。
[6]Wooridul Hospital.https://wooridulhospital.wordpress.com/