临床终点委员会（CEC）要做出重要决策，就需要数据。因此，制定有效可靠的终点数据采集策略是与 CEC 合作的重要组成部分。在开始临床试验之前，申办者应该能够回答这些问题。
1.需要定义什么？
必须尽可能精确地定义相关终点并使其标准化。重要的是要记住，全球各地的术语和护理标准各不相同，而终点数据采集策略的任务就是翻译这些术语和标准。终点应映射到所有研究机构的所有潜在事件术语，并在临床研究计划中加以定义。应尽早计划对研究者和研究机构进行有关可疑终点的识别和报告要求的培训。此外，申办者必须确保在相关研究资料中明确规定需要裁定的终点的必要标准。
2.将使用什么方法来支持准确检测和报告所有可疑端点？
调查员通常是终点数据的主要监测来源，因为他们与患者有直接接触。在发现疑似终点后，研究者必须填写适当的终点报告病例报告表。您的数据采集策略应包括一个标准的触发流程，以便研究者将终点提交裁决，以及一个标准的查询或编码系统，以确保不遗漏任何终点。
申办者还可依靠内部安全官员或团队的支持，从研究机构收集创建 CEC 文件所需的盲目匿名源数据和报告。还应考虑二级和三级检测方法，如监控和编辑检查及核对。如果通过这些方法发现了可疑终点，应首先将其提交给研究者，由研究者评估是否应将其转交给 CEC。在这种情况下，申办者也可将可疑终点提交裁决。
此外，还应采取控制措施，防止任何临床试验团队成员删除或限制对疑似终点的审核。这有助于确保所有疑似终点数据都能送达 CEC，并有助于减少偏差。
3.如何在整个研究数据采集计划中处理疑似终点和裁定结果数据？
最佳实践规定，申办者应制定指定的终点裁定表，由CEC用来记录结果。整体研究数据采集计划应包括将终点报告病例报告表与裁定表进行匹配的程序。这样就建立了数据链接，对于最终核对疑似终点及其裁定结果至关重要。
4.将采用哪些方法来确保所有最终裁定结果的完整性和时效性？
集中裁定贯穿整个试验生命周期。这意味着 CEC 成员会根据特定时间点提取的数据做出决定。但是，可能会影响 CEC 决策的其他累积数据或其他源文件可能会在评审结束后被发现。为了应对这些情况，申办者需要实施有效的流程，特别是能够适应需要重新裁定的数据变化的流程。