尽管目前神经心理测试的局限性可能会阻碍中枢神经系统(CNS)疾病治疗方法的开发,但一些研究人员将这些尚未满足的需求视为创新的机遇。让我们来看看提高神经心理测试有效性和可行性的三种策略。
评级员培训
中枢神经系统药物试验的成败取决于研究人员在收集数据(包括神经心理测试管理)方面接受培训的程度。在不同研究机构之间建立评分者的一致性一直是中枢神经系统药物试验的主要障碍,尤其是在全球研究中,文化和语言差异可能会影响测试。
研究表明,培训可以提高不同临床经验水平的评分员的能力,因此许多试验设计团队都在着力提高评分员培训计划的水平和效果。这些策略包括更全面的评分惯例教程以及应用临床培训,即评分员在专家培训师的观察下进行访谈。
其他生物标志物
虽然目前缺乏评估中枢神经系统疾病的具体生物标记物,但神经心理学是一个快速变化的领域。事实上,在整个生物标记物开发领域,中枢神经系统生物标记物是增长最快的细分领域。
神经影像学和分子生物标志物的新进展可能很快就会为研究人员提供更多的客观指标。解剖学和分子生物标志物的鉴定和验证可用于补充神经心理学测试。
例如,研究人员可以利用新技术直接观察药物对大脑活动的影响或药物在目标组织中的分布速度。这些指标可以与神经心理学测试确定的认知能力变化相匹配,以寻找具有临床意义的相关性。
计算机化测试
传统的神经心理测试对患者和测试管理者来说都非常耗时。它通常需要特殊的设备、专门的测试区域和经验丰富的专业人员--所有这些因素都会增加成本并限制测试的使用。计算机测试的广泛使用或许很快就能减少这些弊端。
计算机化的神经心理测试还可以最大限度地减少导致变异的环境和人际因素,从而提高准确性和可重复性。
有些计算机测验是对传统纸笔测验的简单改编,而有些则是全新的技术。计算机化测试可以引入传统神经心理测试中难以实现的有用元素,如声音、运动跟踪和复杂图像。
尽管前景看好,但在临床试验中,计算机测试与传统测试相比,其测量有效性的重要方面仍有待确定。不过,某些个别测试的临床研究已经证明了其等效性。此外,美国食品和药物管理局已经表示愿意批准基于计算机认知测试的中枢神经系统药物。
下一步怎么办?
虽然测试创新有望提高数据质量并降低成本,但申办者在实施这些变革之前,必须充分了解神经精神疾病药物临床评估所涉及的现行监管指南。幸运的是,FDA 已经认识到当前中枢神经系统药物开发所面临的挑战,并已采取措施鼓励进一步的创新。
对准确、具体和经济有效的神经心理评估的持续研究可能会促进中枢神经系统药物开发的蓬勃发展。此外,随着研究人员对衡量实验性治疗的有效性、安全性和耐受性的替代指标进行研究,这些疾病的潜在病理生理学有朝一日可能会被揭示出来。