2016 年 12 月，美国通过了一项名为《21 世纪治愈法案》的重要监管法规。这些 FDA 法规涵盖多种类型的临床研究，但也包括一些针对医疗器械开发的具体规定。
与欧盟的监管改革（其中包括亟需加强的对患者安全的重视）相比，美国的新法规主要是为了更快地将新医疗器械推向市场。请看旨在实现这一目标的四个主要部分。
突破性设备（第 3051 节）
突破性器械 "为旨在治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱性疾病和病症的器械建立了快速审查途径，并为申办者提供了更多的机构合作机会。这与现有的药物和生物制剂突破性指定计划类似，适用于 510(k)、从头申请和上市前审批申请。
标准的认可（第 3053 条）
根据 "标准认可"，食品及药物管理局必须在提交申请后 60 天内确定并公开披露是否将正式采用国家或国际认可的标准。本节的目标是简化和提高监管过程的透明度，并鼓励国际协调。
510(k) I/II 类设备豁免（第 3054 条）
另一项精简工作是，根据本节规定，食品及药物管理局必须每五年公布一次不再需要 510(k) 许可的一类和二类器械清单。这样做的目的是为了提高医疗器械监管的便捷性，减少冗余。
机构审查委员会的灵活性（第 3056 条）
第 3056 节取消了地方机构审查委员会 (IRB) 必须批准医疗器械试验的要求。这并不意味着监督的减少和责任的削弱；相反，"IRB 灵活性 "使集中化的 IRB 能够承担起这一职责，从而进一步加快医疗器械的研究和开发。
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