临床研究。第一阶段-第四阶段

关于短期急性疼痛管理试验的10项最佳实践建议

临床试验方法、测量和疼痛评估倡议(IMMPACT)是一个为急性疼痛临床试验的设计考虑提供指导的重要组织。IMMPACT由疼痛医学领域最受尊敬的研究人员和临床医生组成。截至 2016 年,IMMPACT为急性疼痛镇痛试验推荐了以下十项最佳实践:

1.研究应包括安慰剂组和活性比较组。

虽然安慰剂组是镇痛试验设计的重要组成部分,但使用安慰剂组可能会引起一些伦理问题。可以通过以下方法解决这些问题

  • 在知情同意材料中明确说明安慰剂的用途
  • 对患者和研究机构工作人员进行有关在研究设计中加入安慰剂的教育和培训
  • 确保应病人要求提供有效的抢救药物,以进一步缓解疼痛

在实践中,是否纳入活性对比组将取决于所研究药物的类型。对于已批准药物的重新配方,可能并不一定需要活性对比组。但是,在与价格较低的非专利药进行疗效比较时,可能需要使用活性对比组。只要有可能,研究设计者就应将活性对比组包括在内。

2.活性参照物必须适合特定研究。

对于新药或 "新化学实体",要求至少有一种活性参照物。在没有既定标准的情况下,如在非常早期的阶段,参照物的作用机制应与研究药物相似。对于具有独特作用机制的研究药物,理想的做法是纳入两种或两种以上的活性参照物,每种参照物都具有不同的作用机制(如阿片类药物和非甾体抗炎药)。对于旨在满足监管要求的研究,活性参照物应为已获准用于目标适应症的药物。

3.应采用随机治疗分配。

随机治疗分配通常是通过平行分组设计进行的,因为在急性疼痛治疗中一般不建议采用交叉设计。

4.必须建立足够的疼痛基线。

首次用药前,基线疼痛强度必须为中度至重度。赞助商可考虑根据基线疼痛的差异对患者进行分层。

5.应包括疼痛强度或缓解程度的数字评级表。

这些测量方法简单易行,可在临床环境中快速完成。其他测量方法,如口头评分量表和视觉模拟量表,灵敏度可能较低。

6.应安排多次提前观察时间。

急性期治疗需要快速止痛。在最初的一到两个小时内进行的许多评估都有助于确定镇痛药的起效时间。

7.必须收集和报告所有不良事件。

这些事件发生时应记录在案,并必须详细描述。

8.所有研究参与者必须使用相同的治疗方案。

这包括相同的手术、麻醉和围手术期护理方案。预先确定的脚本可能有助于与研究参与者进行访谈和沟通。

9.在可行的情况下,应在整个研究期间为患者指派同一名协调员。

应尽可能控制研究环境;通过研究协调员提供持续护理有助于确保一致性。

10.应聘用训练有素的研究人员。

所有参与试验和相关护理的临床医生都应接受有关试验方法的全面培训。