真实世界的科学和晚期阶段

从提供全方位服务的真实世界后期项目,到利用具有成本效益的分散策略提供真实世界数据和观察研究的独立服务。

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从开发到商业化的更高效、更具成本效益的途径

非传统数据点,尤其是真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE),在当前的研究环境中正变得越来越重要,Premier Research 提供的服务可以帮助您从开发项目之初就制定并执行真实世界数据战略。

真实世界的数据开发规划、试验设计和监管策略

全球监管机构已开始接受在使用传统随机对照试验数据的同时使用真实世界的非结构化数据,这种模式的转变为新的、更具创造性的药物开发方法奠定了基础。这一趋势为最具创新性疗法的赞助商,尤其是肿瘤、罕见病和紧急用药产品的开发商铺平了更快的上市之路。

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一流的真实世界数据和证据服务助您一臂之力:

  • 确定哪些研究设计和研究终点对患者和护理人员最有意义
  • 了解现有人口规模和人口统计数据,这有助于更好地界定纳入和排除标准,减少筛查失败率
  • 帮助确定最合适的研究设计和药物开发路径
  • 通过改进协议设计减少故障
  • 取代临床试验过程的各个环节,从而减少药物开发成本、降低价格,并提高对生命科学研发投资的激励力度
真实世界后期阶段(RWLP)试验

在多边转变中,申办者、支付者、监管者、医生和患者越来越认识到真实世界晚期数据对临床试验的价值。RWLP 数据在弥合从开发到商业化之间的差距方面具有不可估量的价值,是临床研究领域中增长迅速的一部分;有些人已经将其视为关键。

卓越研究公司的 RWLP 试验是从临床有效性到商业可行性品牌的关键桥梁。它们可用于支持

  • 支付方授权和支付药物所需的价值证据
  • 医生开具放心处方所需的证据
  • 为患者继续使用药物提供正确的信息,使他们获得预期的疗效

精心设计的真实世界研究可以缩短时间、降低成本、提高研究投资的效果,并更快地为患者提供治疗。我们提供的服务既包括全方位服务项目,也包括独立服务项目,这些项目利用具有成本效益的分散策略提供真实世界数据和观察性研究。

真实世界数据战略的优势

  • 更准确地招募患者
  • 加快试验设计验证
  • 确定数据趋势以支持终点
  • 实时访问数据
  • 支持快速提交监管申请
  • 改善整个医疗保健领域的决策
  • 利用 RWD 支持 505(b)(2) 申请
  • 将临床试验数据与 RWE 联系起来
  • 管理监管和非监管级别的数据,为产品开发提供支持

普米尔观点

RWD/RWE 作为合成控制臂

单臂试验通过展示新疗法或治疗方法的积极效果来证明临床效益,而无需使用安慰剂或标准护理作为对照。相反,RWD 和 RWE 比较(利用各种来源)可以作为对照。

网络会议

监管机构如今如何衡量证据

采用分散试验和接受真实世界数据,可以在典型的实地考察困难重重的时候进行试验。一旦全球监管机构确信数据仍然有效和干净,这些流程就有可能得到更广泛的实施。

真实世界科学与后期阶段专家

斯泰西-威尔,博士

斯泰西-威尔,博士

临床数据运营高级副总裁、
Nach Davé, RPh, M.S.

Nach Davé, RPh, M.S.

普米尔医药开发战略副总裁

相关服务

真实世界的数据和真实世界的证据是我们广泛服务的一部分,其中包括生物统计学、监管咨询和研究设计。请点击以下链接,进一步了解客户如何从我们的专业知识中获益。

生物统计学

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监管咨询

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研究设计

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