全球监管咨询

让你进入下一个阶段

卓越咨询在药物开发的各个阶段提供全方位的战略产品开发和全球监管专业知识。他们的监管顾问在您的药物、生物制品、设备、药物-设备组合或诊断产品的整个开发过程中与您合作。他们的监管咨询服务包括

• 有丰富的机构互动经验，平均每年有75次以上的会议
• 咨询服务与机构对药物/生物制品/设备开发要求的想法一致
• 职能服务，如为初创公司代理监管负责人
• 准备和审查临床协议、CMC修正案，以及对机构问题的回应
• 商业解决方案，在整个开发和商业生命周期中最大限度地发挥你的项目的潜力
• 出版和文件管理经验，包括在新药申请、生物制品许可申请、市场授权申请和世界其他地区提交的大量工作。
• eCTD提交流程和审批过程中每一步的专业知识

从发现到上市后，Premier咨询公司支持战略、试验设计、法规提交和合规性，并在为客户准备主要提交材料和机构会议方面拥有丰富的经验。

经验丰富的Premier咨询团队可以发展你的。

• 战略发展计划
• FDA会议准备
• 非临床项目
• IND和市场申请的准备和提交
• 孤儿药、突破性和快速通道申请
• 临床研究设计
• 临床研究报告
• 全球安全数据库设计
• SAE报告

从早期阶段到后期开发，Premier咨询公司的全球产品开发团队领导人将多学科服务、全球开发专业知识和治疗思想领袖的洞察力同步进行，以创造适合您需求的开发战略。