全球合规与 GCP

您是否采取了最有效的监管途径?

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驾驭全球合规超越监管风险

我们将帮助您保持合规和安全

当今的监管环境有可能改革临床监测和试验管理,并将重点转移到医疗器械的质量和安全标准上,同时帮助加快产品开发,更快、更高效地为有需要的患者带来新的创新和进步。我们高度重视患者数据的保护,并时刻关注这一瞬息万变行业的新监管指南。

我们不断监测监管情报数据库,以管理行业面临的合规问题,我们的研究启动专业人员和监管战略专家与客户分享这些见解,以确保他们在不断变化的全球合规规则范围内获得可靠的数据。

无论是 FDA 法规、新药研究 (IND) 申请、良好临床实践(ICH GCP 标准),还是其他监管和合规障碍,我们都能帮助您找到成功实现医疗器械和产品开发成果的最佳机会。

普米尔观点

避免 IND 临床搁置的 5 个技巧

美国食品和药物管理局的临床搁置会大大延长药物开发的时间并增加成本,这对新兴/小型生物技术公司和专业制药公司来说尤为重要。

网络会议

加快药物开发的途径

为加速药物开发做准备,需要对构成成功的首次人体研究的步骤有一个全面的了解。重要的是,在给第一个病人用药之前,要坚定地从终点开始,确定目标人群并确定计划的要素。

相关服务

全球合规是我们广泛服务的一部分,包括法规咨询、项目管理和研究启动。请点击以下链接,进一步了解客户如何从我们的专业知识中获益。

监管咨询

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项目管理

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研究启动

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我们的专家推出了一系列涉及广泛主题的白皮书、案例研究、博文和其他信息资源的资源库。

普米尔洞察

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白皮书

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