安全与药物警戒

准确地根据你的需要提供安全监测服务

生物技术公司有具体而苛刻的临床安全要求。因为我们是为生物技术而生的，所以我们设计的安全和药物警戒服务完全适合您的产品和研究的需要--而且我们足够敏捷和灵活，可以随着他们的变化而调整。

特定研究的服务

我们在标准操作程序（SOP）和特定研究安全计划的综合框架支持下，管理从分流到病例处理、撰写说明和提交给主管部门和伦理委员会的临床安全过程。我们的服务包括。

• 严重不良事件的医疗分流
• 案件处理
• 叙事性写作
• 医疗审查和评估
• 风险/效益评估
• 向主管部门、伦理委员会和现场提交的文件
• 撰写发展安全最新报告
• 信号检测

投资组合服务

我们的许多生物技术客户从研究层面的安全数据库开始，后来决定投资一个全球安全数据库。通过将所有的安全性数据汇集到一个安全数据库和一个数据集，我们能够更好地优化信号检测和风险/效益评估。Premier Research可以管理您所有的组合安全数据迁移到一个专门的全球安全数据库中，同时根据您的需要维护和存档您的数据。

咨询服务

即使是最好的安全团队也能从额外的支持中受益，因此Premier Research的药物警戒专家与我们的监管和医学写作团队合作，为短期和有限范围的服务提供灵活的解决方案，包括。

• 汇总报告的撰写
• PV SOP和程序编写
• 风险管理计划
• 文献检索和报告
• 检查准备情况的审计
• 编写参考安全信息
• 风险/效益声明
• 对个别案例研究报告进行医学审查
• 信号检测
• 一般咨询和监管建议