医学写作

让我们把话说清楚

在制作任何监管文件时，质量和清晰度都至关重要。与经验丰富的医学撰稿人合作，有助于加快审批流程，避免代价高昂的延误。在 Premier Research，我们的专业医学撰稿人是您团队的真正延伸。

我们的撰稿人平均拥有 20 年的行业经验，对追求卓越充满热情。他们都具有很强的分析沟通能力和多个治疗领域的专业知识，包括镇痛、肿瘤、儿科、心脏病、神经内科、皮肤科、消化内科、内分泌科、免疫科、精神病科、眼科、罕见病、风湿病和医疗器械。

我们的撰稿人对美国食品和药物管理局以及欧洲药品管理局的指导方针有透彻的了解。此外，我们的每一位撰稿人都在研究方案、研究者手册、面向患者的文件、临床研究报告 (CSR)、患者叙述以及其他监管提交文件的编写方面拥有丰富的经验。我们还紧跟行业标准的脉搏，采用 CORE Reference 原则、集中编写原则和 TransCelerate 的通用文档模板。

我们擅长

• 临床协议和修正案
• 临床研究报告
• 参与者信息表
• 知情同意书
• 适合不同年龄的同意书
• CSR 的参与者叙述
• 调查员手册

其他服务包括

• 例如营销申请和相关文件：
  • 通用技术文件的临床部分
    • 临床概述（单元 5）
    • 临床疗效总结（模块 2.7.3）
    • 临床安全性总结（模块 2.7.4）
  • 疗效和安全性综合摘要（美国呈件）
  • 新药研究申请
  • 孤儿药认定申请
• 设备应用
  • 研究设备豁免
  • 上市前应用
• 药房手册
• 临床评估报告
• 监管机构简报文件
• 儿科研究计划（美国）和儿科调查计划（欧盟）
• 在 clinicaltrials.gov 和 clinicaltrialsregister.eu 上进行试验注册、更新和结果报告
• 业余摘要
• 手稿、海报和数据展示
• 安全报告
• 风险评估、缓解和管理计划

当您与 Premier Research 的医学撰稿人合作时，您可以放心，我们的团队将为您提供及时、高质量的交付成果，我们的团队因其出色的工作和卓越的客户满意度而广受赞誉。