生物统计学
通过专业的研究设计、优化的申报策略和全面的出版计划，推进您的研究。
提供卓越的统计服务，助您取得成功
Premier Research 的生物统计部门提供全面的程序设计和数据分析，在试验的每个阶段都能提供有针对性的见解，并最终确保符合监管要求。我们资深的生物统计专业人员与您密切合作，将专业技术与平均 11 年的行业经验相结合，严格地将您的数据转化为洞察力。他们深知，您的数据必须干净、全面，分析和展示必须完美无瑕，才能为试验的成功提供支持。Premier 提供
- 优化符合监管要求和具有成本效益的收集、分析和提交中期和最终分析结果方法的国际工作人员
- 从方案设计、样本量计算到临床研究报告（CSR）撰写和审核的全面临床开发规划
- 在整个项目计划中直接整合生物统计活动，包括数据库设计和设置以及报告开发
- 精通临床数据交换标准联盟（CDISC）的标准和要求，以确保新药申请（NDA）提交数据准备就绪
- 精通数据和安全监测委员会（DSMB）的产出、中期分析和研究性新药（IND）的安全性更新
- 在皮肤病、各种罕见病/孤儿病、肿瘤、中枢神经系统、胃肠道和急性中耳炎等领域拥有丰富的监管申报经验
服务包括
- 研究设计和方案制定
- 样本量估算
- 统计分析计划
- DSMB 和中期分析
- DSMB 参与
- 适应性研究设计
- 符合 CDISC 标准的数据集和文档
- 跨职能数据审查
- 统计表、列表和数字
- 企业社会责任审查
- 提交监管申请的综合摘要（ISS/ISE）
- 探索性分析
- 手稿
- 出版物
- 营销支持
服务包括
- 研究设计和方案制定
- 样本量估算
- 统计分析计划
- DSMB 和中期分析
- DSMB 参与
- 适应性研究设计
- 符合 CDISC 标准的数据集和文档
- 跨职能数据审查
- 统计表、列表和数字
- 企业社会责任审查
- 提交监管申请的综合摘要（ISS/ISE）
- 探索性分析
- 手稿
- 出版物
- 营销支持
我们的统计团队已经完成了 1-4 阶段的数百项单项研究，其中许多已纳入 NDA 申报。我们还为其中许多 NDA 申报（ISS/ISE 工作）规划和编程了综合分析。我们提供的核心服务包括
- 统计分析计划
- 统计编程，包括严格的质量控制
- 生成表格、列表和图表
- CDISC 数据集生成和文档编制
- 监管统计战略、综合分析和数据提交以及后续支持
我们在进入 ISS/ISE 流程的每一个阶段都拥有丰富的经验--从第一阶段到第三阶段，我们对整个开发周期中的每一项研究进行分析，到整合在我们参与之前已经完成的整个研究计划。
最具创新性的试验（如适应性设计研究和先进疗法试验）面临着独特的挑战。我们在最新的生物统计方法方面经验丰富，可以通过提供中期分析、整合多项研究的分析结果以及分析在具有挑战性的环境中收集的数据来满足这些需求。我们的专长包括
- 多重估算
- 临界点分析
- 适应性设计，包括篮子研究和伞状研究
- 真实世界的数据和真实世界的证据
监督和连续性对试验的成功结果至关重要。因此，在 Premier，首席统计师负责监督每项研究的统计和编程服务，并与整个研究团队密切合作，准确满足您的需求。我们提供
- 平均 11 年的行业经验，涉及多个治疗领域和阶段、主要申报材料和机构会议
- 具备生物统计编程和各种应用统计方法方面的技术专长
- 丰富的咨询经验可帮助您制定投稿策略、出版计划和探索性分析
- 在大型复杂项目上的成功业绩记录，确保我们有能力应对您的开发计划所面临的挑战
- SAS 程序员的实践技能
相关服务
生物统计学是包括 IRT、医学写作和研究设计在内的一系列综合生物统计学服务的一部分。请点击以下链接，进一步了解客户如何从我们的专业知识中获益。
