美国的 "突破性疗法 "认定和欧盟的 "优先药品"（PRIME）是两个旨在促进和加快新药开发和审评以满足未满足医疗需求的计划。
通过在临床开发过程的早期与监管机构成功接触，符合条件的在研药物申办者可以帮助确保其开发计划产生所需的数据，以支持加快开发路径，并批准患者急需的疗法。
创新型公司在开发治疗未满足医疗需求的严重疾病或病症（包括罕见病）的产品时，可能会面临设计和执行早期医药产品开发计划的挑战。美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局
(EMA) 创建了鼓励尽早与监管机构接触的途径，以支持更高效的产品开发战略。这些加速监管途径的最终目标是让患者更早地获得重要疗法。
在本白皮书中，我们将讨论两种类似的监管途径--美国的突破性疗法认定和欧盟的优先药品（PRIME）--以及可能符合这些计划的申办者如何才能成功通过这些途径。
突破性疗法称号
突破性疗法认定是一个旨在加快开发和审查用于治疗严重疾病或病症的药物的程序。严重疾病或病症的定义是与对日常功能有重大影响的发病率相关的疾病或病症。一种疾病或病症是否严重，需要根据其对生存、日常功能等因素的影响，或者如果不加以治疗，该疾病从较轻病症发展为较重病症的可能性，进行临床判断。