简介
虽然医疗器械开发在很多方面与药品开发相似，但器械与药品的监管要求和审批途径不同。支持上市审批所需的临床研究规则也存在重大差异，部分原因是器械具有耐用性，可能会长期植入患者体内。了解器械和药品的开发途径有何不同，是确保在整个医疗器械开发过程（从发现到上市后监督）中进行适当规划的关键第一步。
在本白皮书中，我们探讨了医疗器械的开发流程、监管环境和审批途径，以帮助申办者优化商业成功的可能性。
器械与药物的主要区别
医疗器械与药品之间的根本差异导致了医疗器械开发和监管程序的不同。药物是通过药理学、免疫学或新陈代谢的方式发挥治疗作用的，而器械则可根据其用途以多种方式对人体发挥作用。器械可能具有治疗或诊断性质，也可能是为其他医疗目的而设计的。医疗设备可能有多个组件，包括硬件、软件和/或药物成分，它们协同工作以达到预期目的。它可能需要多名临床医生共同协作，以确保其正确的管理、应用或植入。
与大多数作用方式相似且通常会被人体代谢掉的药物不同，医疗器械在复杂性、作用方式和用途方面存在很大差异，甚至可能会永久留在或植入患者体内。这可能会导致额外的风险，如器械故障或长期不良影响。鉴于这种多变性和复杂性，医疗器械根据其对患者和使用者的固有风险进行分类。医疗器械的潜在风险越高，面临的监管审查就越严格。这种风险分类概念是医疗器械和药品之间的另一种区别，它对医疗器械的开发过程和市场审批所需的数据有重大影响。