软件即医疗设备（SaMD）已成为一类用于收集、处理和分析医疗数据以管理疾病的设备。在分析技术的推动下，SaMD 加快了对各种医疗状况的诊断和治疗，并使病人护理的某些方面实现了自动化，从而节省了时间并改善了医疗效果。然而，由于该技术相对较新，监管环境仍在不断变化，监管机构正努力跟上创新的步伐。
医疗机构正在越来越多地部署 SaMD，以方便患者进行疼痛管理、心律失常管理和血糖监测。有些应用要求患者每天使用，有时一天多次，同时还要符合良好的临床实践。其潜在优势包括减少就诊次数、提高病人指标的频率，以及在软件读数显示病人面临风险时发出实时警报。另一方面，使用 SaMD 可能会减少与患者的面对面接触，从而对临床试验操作和长期护理造成潜在影响。