开展治疗药物和器械的临床试验是一项艰巨的任务，而 COVID-19 使这项工作更具挑战性。随着这一流行病的出现，申办者和 CRO 的任务是调整流程、技术和培训，以便在法规不断发展的动态高要求环境中推进研究。
对于全球性研究而言，这就需要采取实用、灵活的方法，以符合参与者所在地区或国家的监管指南。在 Premier Research，我们的 COVID-19 工作组梳理了相关法规，创建了一份各国通用的指南综述，为临床试验的开展提供了一个框架，在维护患者安全的同时，优化数据完整性并将研究机构的负担降至最低。在这篇博文中，我们将分享一些管理大流行相关干扰的小贴士，同时收集监管机构今后需要的有关方案偏差的信息：
- 了解规程偏离的监管要求。监管机构共同承认，COVID-19 导致的方案偏差增加是不可避免的。不可避免的方案偏离不会构成严重违规，监管机构已同意不允许未来的方案豁免。
任何偏离现行做法的行为都必须适度、合理，并有明确的文件记录。如果偏离不影响受试者的安全，则无需由机构审查委员会、伦理委员会或主管机构进行审查。但是，申办者应牢记，所有方案偏离都必须记录在案，并将这些偏离情况汇编成册，作为《年度情况报告》和《临床研究报告》的一部分提交。 - 区分并记录 COVID-19 的影响。 从研究机构关闭和旅行限制到研究参与者感染 COVID-19，各种与大流行相关的因素都可能导致方案偏离。在公共紧急事件结束之前，研究机构和研究人员应仔细记录以下情况：
- 协议偏离是否与围绕 COVID-19 的情况有关
- 参试者是否被诊断出患有 COVID-19
- 计算偏差。 跟踪偏差可能很复杂。应对研究机构和研究人员进行培训，使其了解每当协议规定的流程未得到满足时，都必须记录协议偏差。例如，如果执行的是远程访问，而不是原始研究方案中描述的现场访问和现场评估，则必须记录至少两个方案偏差：一个是错过/更改的访问，另一个是错过的评估。
此外，监管机构认识到，监测访问的延迟可能会导致方案偏差的延迟识别。在这种情况下，偏差文件应记录偏差被发现的日期，以及偏差发生的时间和延迟发现的原因。值得注意的是，如果已向相关监管机构提交规程修正案并获得批准，则该修正后的规程将从此成为偏差的新参照点。 - 仔细检查数据收集是否一致，数据是否可用于分析。大多数临床试验都依赖于实际现场的互动来生成分析所需的数据。如果需要使用其他数据收集方法--例如，将纸质患者报告结果 (PRO) 转换为电子患者报告结果 (ePRO)（反之亦然）--申办者应考虑收集定量数据，即数字数据，或建立明确的反应类别。这将使数据收集更加一致，也更易于输入分析。
- 尽量减轻研究机构的负担。 与 COVID-19 相关的中断以及随之而来的文件要求会大大增加研究机构和研究人员的负担。申办者在考虑修改试验时，必须尽量减少所需的额外工作。更新病例报告表 (CRF) 模板、替代监测策略以及调整知情同意书或重新同意书流程可能有助于将研究机构的负担降至最低，无论是在大流行期间还是在公共卫生紧急状态结束后。
作为应对 COVID-19 大流行的措施之一，我们 Premier Research 正在努力了解对临床试验开展的所有潜在影响，并制定标准化的替代方案，以帮助关键研究继续向前推进。我们的目标是帮助申办者了解并履行其监督和监测义务，同时为研究人员提供支持，减轻研究机构人员的额外负担。如需进一步了解我们如何帮助您在多变的环境中游刃有余，请立即联系我们。
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