COVID-19

PM360 - 利用紧急使用授权将 COVID-19 产品推向市场

随着 COVID-19 危机的出现,科学界和医学界的任务是以快速而安全的方式为患者提供诊断和治疗方法。为了帮助满足这一关键需求,美国卫生与公众服务部(HHS)部长宣布了一系列紧急使用授权(EUA),允许 FDA 在这场全球健康危机中通过促进必要医疗对策的供应和使用,帮助加强公共健康保护,应对新型冠状病毒的威胁。

什么是紧急使用授权(EUA)?

欧盟药品协议并非 COVID-19 大流行所独有。根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第 564 条,当 HHS 宣布进入紧急状态时,FDA 局长有权允许未经批准的医疗产品或已批准医疗产品的未经批准用途用于诊断、治疗或预防由化学、生物、辐射和核(CBRN)威胁引起的严重或危及生命的病症,但前提是没有适当的、经批准的和可用的替代品......

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