医疗器械开发途径优化
作为拥有30年经验的产品开发专家，普米尔医药（Premier Research）致力于帮助创新型生物医药公司和特定领域的制药公司，实现创意从实验室到临床的转化。医疗器械一直是普米尔医药的重点专注领域。在全球专业团队与合作伙伴的支持下，我们迄今已与多家中国医药及医疗器械企业合作并推进了多个项目。
无论您是进行针对10名患者的可行性研究还是针对10,000名患者的上市后监测研究，我们洞悉每一个步骤——从科学突破到成功结果。从经导管心脏瓣膜到皮肤病用器械，我们的经验涵盖了几乎所有类型的器械。
我们医疗器械团队的众多成员拥有制造商背景，因此他们十分清楚应该问哪些问题：全球监管机构会期待并批准哪些终点？哪些声明是有意义的？如何定价，并确保您的器械符合单独报销的条件？
我们了解医疗器械类别之间的差异，我们的监管团队随时掌握最新的全球政策变化和监管要求。
助力器械开发之旅
专业知识
- 法规事务
- 监管提交 [ 510（k），De Novo，CE标志，PMA]
- 机构会议
- 法规写作
- 标签支持
- 项目管理
- 出版服务
- 咨询
- 产品开发战略
- 竞争情报
- 依据监管、临床、质量和HECON来制定产品开发计划
- 产品许可和收购尽职调查服务
- 质量系统
- 质量管理体系战略
- 质量管理系统的建立和对ISO 13485的遵守
- 补救方案
- 风险管理
- 标准作业程序的起草和审查
组合研究领域的临床开发专家
在您开发组合产品时，治疗经验是无可替代的。与只专注于器械研究的CRO不同，我们广泛的跨治疗领域临床开发经验，为我们的器械专业知识带来额外增益。以下是我们过去五年的工作回顾。
- 心血管器械适应症
- 经导管主动脉瓣移植术（TAVI）
- 心脏瓣膜置换和修复（包括主动脉和二尖瓣）。
- 机械再灌注装置（裸金属和药物洗脱支架）。
- 胸腔内固定器和支架
- 药物洗脱球囊
- 导管(激光和药物洗脱)
- 心脏辅助装置
- PFO闭合装置
- EP - 消融系统
- CRT器械
- 巴氏刺激器心脏压力监测装置
- 皮肤病学
- 抗菌拭子
- 皮肤填充剂
- 神经肌肉阻断剂，肉毒杆菌毒素（onabotulinumtoxinA）。
- MT10109L (NivobotulinumtoxinA)
- 体外诊断
- 肌肉骨骼/矫形外科
- 自体软骨细胞植入系统
- 注射用椎间盘核
- 椎间融合
- 综合膝关节系统
- 体外诊断--类风湿性关节炎
- 肿瘤学
- IVD - 骨髓增生性疾病
- Surefire®输液系统--肝转移瘤
医疗器械专家
Janet Kube
普米尔医药项目交付执行总监
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