2022 年 3 月 23日 |东部时间上午 10:00 / 太平洋标准时间上午 7:00/ 格林尼治标准时间下午 3:00
体外诊断法规》（IVDR）以提高患者安全为积极目标，从根本上改变了欧盟对体外诊断（IVD）的监管方式。对审查和文件的要求大幅提高。因此，IVD 申办者必须适应一系列令人生畏的监管更新。
本网络研讨会将介绍 IVDR 转换面临的四个主要挑战，并提供简化流程和减轻压力的解决方案，以便 IVD 制造商更有信心地接近最后期限，避免产品退出市场。
讨论主题
- 新，IVDR 产品分类系统
根据新的 IVDR，四级系统取代了旧的体外诊断医疗器械指令（IVDD）的两级系统。属于高风险组别的产品明显增多。最值得注意的新规则和对现有规则的修改是什么？它们的解释有多开放？如何确定现在需要采取哪些不同的合规措施？
- 指定机构 (NB) 监督大幅增加
据估计，在新系统下，需要国家局监督的产品比例将从 20% 增加到 80-90%。这将对新旧产品的审查水平、合格评定标准和所需文件水平产生什么影响？
- 综合压力造成 NB 瓶颈
就在需求增加的同时，国家机构的数量却在减少。过高的需求、合并 NB 计划、培训要求的提高以及 COVID-19 等因素造成了一场完美风暴，使 NB 评估成为一种稀有商品。如果您需要评估，但等待时间超过了产品注册日期，该怎么办？
- 临床证据和性能要求
过去不需要临床证据，而现在 IVD 制造商需要证明产品性能的合理水平。但对于不同类别的设备，哪些是可接受的证据，哪些是不可接受的证据？需要哪些文书工作？何时以及如何进行完整的临床研究？
提出者
Premier Research 公司监管事务与质量副总裁 Matthew Nowland
Caroline Perez，Premier Research 监管事务副总监