在开始第一阶段试验之前，研究性新药（IND）申请必须得到FDA的批准。在临床试验发展中的这一关键的早期步骤，对禁止在市场批准之前跨州运输药物的法律给予了豁免。
IND中的三个主要必要信息领域包括。
- 动物药理学和毒理学研究
- 制造信息
- 临床方案和研究者信息
当然，将这些内容整合到一份完整的文件中说起来容易做起来难。我们曾经讨论过成功提交 IND 的步骤，以下是我们在提交 IND 时最常见的错误：
1.低估了完成IND所需的时间和资源
IND 将多个不同的学科整合在一起，要求这些学科之间通力合作，以便就新药的安全性发出明确一致的信息。这一过程可能非常复杂和耗时，尤其是对于首次准备 IND 的机构而言。
2.信息杂乱无章
在撰写 IND 时，一定要考虑到将对文件进行评估的 FDA 评审人员。在提交 IND 时，包含不必要的信息、杂乱无章的数据和冗长的文字是非常常见的错误。这些错误会增加 IND 的审核时间。这也使错误更容易漏掉，增加被拒的几率。
此外，提供过多信息可能会暴露公司内部缺乏协调一致的战略，这不是监管机构希望看到的信息。
当然，信息太少也不好。忘记为结果提供相关解释或支持数据，或者没有将结果与方案正确匹配，是IND准备过程中比较常见的两个陷阱。
3.缺乏编辑
许多 IND 作者犯了一个错误，他们只关注科学，却忘记了对语法和格式进行编辑。难以阅读的投稿更有可能被拒绝或搁置。优先考虑文章的可读性，让审稿人的工作更轻松。清晰、简洁、无误的IND才是成功的IND。