在准备向美国食品及药物管理局（FDA）提交新药临床试验（IND）申请的过程中会遇到很多陷阱，但只要有正确的计划和合适的合作伙伴，也有很多方法可以避免这些陷阱。
最重要的策略是什么？归根结底就是一点：在写作时，一定要牢记你的受众--FDA 的审核人员。
这五个可行步骤有助于确保您的下一次 IND 取得成功：
1.以易于审阅和理解的方式组织文件
使用目标产品简介 (TPP) 可为您的 IND 提供明确的目标和组织结构。虽然指定拟议的产品标签草案似乎有些急于求成，但它可以让您在倒推之前调整战略和目标。这有助于制定一条从头到尾清晰、完整的路径，每一部分都在上一部分的基础上进行重叠支持。结果是什么？一个具有凝聚力和吸引力的应用程序。
同样，写作本身也应具有连贯性。在多方参与 IND 提交的情况下，各部分之间的写作风格可能会有明显差异。请确保您的编辑技术娴熟，能够为您提供一致的风格和格式，以方便阅读。作为一份有生命力的文件，您的 IND 可能会不断发展，直到相应的新药申请 (NDA) 获得批准。在这一早期阶段密切关注细节有助于使审批过程更加顺利。
2.记录得出结论的理由，包括支持数据
您的 IND 应向 FDA 评审员提供清晰的数据和结果解释。确保这些结果与您的方案相匹配，避免无关信息，以免降低文本的影响力。此外，检查您的关键信息是否支持您提交的重要性。所有这些都应以简明扼要、深思熟虑的方式完成。
3.简明扼要
"简洁是机智的灵魂"，这句话在医学写作中经常被遗忘。在撰写 IND 时，请保持重点突出，使用简单的词语而不是专业术语。审稿人可能熟悉您的治疗领域的基本情况，但不太可能了解具体细节。使用缩写词和专业术语时，一定要准确定义。在可能的情况下，用图表代替枯燥冗长的段落。