2018年10月，美国食品和药物管理局（FDA）发布了标准操作政策和程序（SOPP）--SOPP 8214 1.0版。与药物和生物制品赞助商的互动会议。该文件详细介绍了生物制品评价和研究中心（CBER）在新生物制品的早期开发讨论中与赞助商（如工业界和研究人员）的接触建议。
这一新程序概述了与CBER代表进行INitial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CBER ProductTs (INTERACT)会议的过程，以便就开发计划的广泛方面的开发相关问题获得非正式的初步咨询，包括：。
- 化学制造控制（CMC）
- 药理学/毒理学
- 非临床
- 临床或输送装置
这些互动为申办者提供了确认CBER对产品开发项目的期望的机会，并帮助确定一个有效的产品开发监管途径。这个新的SOPP取代了传统的 "pre-pre-IND"（研究性新药申请）会议，该会议也是主要在CBER非临床审查学科和申办者之间进行的非正式、无约束力的科学讨论。
"这也是为了帮助创新者更有效地满足FDA的科学要求，"CBER主任Peter Marks, M.D.，博士说。"这些会议有可能通过帮助赞助者避免不必要的临床前或其他准备性研究或计划最初的临床开发战略来帮助简化开发。"
明确地说，INTERACT会议是为那些带来独特挑战的新产品准备的，如未知的安全状况、复杂的制造或输送设备问题或新的测试方法，但它不是申请IND前会议的先决条件。至少，必须确定一个具体的研究性产品或产品衍生战略，以便在临床研究中进行评估。
当初步的临床前数据（概念证明和一些安全性）已经产生，但支持IND的明确的临床前安全研究尚未开始时，INTERACT会议是最有效的（通常在IND前会议上讨论支持IND的安全研究的设计的明确研究）。 在INTERACT会议上收到的FDA初步建议是没有约束力的。
在INTERACT会议上讨论的主题实例可能是：。
- 早期产品特性和临床前概念验证研究
- 新的输送装置
- 早期阶段临床试验的总体设计要素
- 赞助商在开发创新产品（如利用复杂的制造技术和/或尖端的测试方法的产品）时需要解决的关键问题或不足之处
虽然没有围绕INTERACT会议设定正式的绩效目标，但在CBER资源允许的情况下，CBER将努力在收到请求的21个日历日内安排INTERACT会议，并在90个日历日内举行会议。INTERACT会议将仅以电话会议形式举行，一般为一小时。支持INTERACT会议的简洁的会议资料（不超过50页）应与会议请求一起通过电子邮件提交给CBER，INTERACT-CBER@fda.hhs.gov。需要一封封面信，但不需要FDA表格。
由于INTERACT会议大约一个小时，而议题往往很复杂，所以在确定讨论的议题时，必须牢记这一点，如果有必要，可以咨询战略伙伴，以最大限度地利用时间。需要考虑的关键问题应该被清楚地确定和提出。
请求和包裹应包括以下内容。
- 对产品和被治疗或预防的疾病或状况的描述
- 关于迄今为止的产品开发和未来开发计划的信息摘要（如有）。
- 概述会议目的的简短声明
- 供讨论的问题清单，按主题分组，每个问题有一个摘要，以解释问题的必要性或背景；有关组合产品的问题应归为一组
- 按主题和问题组织的支持讨论的数据摘要
- 主办方组织的所有与会者名单，包括顾问和口译员，以及他们的头衔和所属单位
- 提案人还可包括建议的会议日期和时间（如上午或下午）；也应包括不可用的日期和时间；建议的时间框架将只在CBER资源可用的情况下考虑。
值得注意的是，INTERACT会议的请求可以被拒绝。原因可能是开发阶段不成熟或太晚，无法进行INTERACT会议。如果已经开放了IND或者已经进行了IND前会议，一般来说，INTERACT会议的请求会被拒绝。FDA可能会建议发起人提交IND前会议申请。
其他原因可能是所要求的反馈不适合在INTERACT会议上进行，或者以前已经举行过相同目的的会议，但没有实质性的新信息。如果认为合适，FDA可以向申办者表明他们应该继续进行IND前会议。
CBER可在会议前对申办者的询问提供书面评论或反馈，当它适合作为非正式的、无约束力的咨询--FDA将不发布会议记录。 申办者可以制作会议记录，但这些记录不会被CBER以任何方式审查，它们不会改变CBER的INTERACT会议意见（书面或口头），也不会被视为INTERACT会议的正式记录（即使提交给CDER）。
在准备最终的临床前研究协议以支持IND前会议资料时，应考虑在INTERACT会议上获得的建议，建议在IND前资料中处理所有INTERACT的意见和回复。
总之，INTERACT会议可以成为与机构的宝贵接触，为成功规划和执行新产品研发计划提供信息。熟悉SOPP 8214将确保最有效的INTERACT会议。如需更多准备会议的帮助，请立即联系我们的法规事务战略小组。
参考文献。
美国食品和药物管理局。(2018, June 22).FDA简介。FDA宣布了加强与生物制品开发商早期沟通的计划。
美国食品和药物管理局。(2018, October 1).SOPP 8214：与药物和生物制品赞助商的INTERACT会议。取自https://www.fda.gov/media/124044/download
美国食品和药物管理局。(2019年5月3日)。INTERACT会议（关于CBER产品的监管建议的初始目标参与）。2020年2月6日检索，来自https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/industry-biologics/interact-meetings-initial-targeted-engagement-regulatory-advice-cber-products