ICH 优良临床实践指南的最新更新要求在临床试验的设计、实施、监督、记录和报告方面采用更好、更有效的方法，以提高临床试验的质量和效率，同时继续确保受试者保护和数据完整性。
现在，生物技术和专科制药创新企业面临着更大的赞助商责任，其中最重要的可能是设计和开发临床质量管理系统，以达到符合修订指南的要求。
国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）于 1996 年 6 月首次制定了《良好临床实践指南》（GCP），作为设计、实施、记录和报告有人体受试者参与的试验的国际伦理和科学质量标准。
2016 年，20 年未变的 ICH GCP 通过增编的方式进行了更新，在不改变现有文本的情况下提供了更多指导。在本白皮书中，我们将探讨修订后的指南，并讨论其对小型生物技术和专科制药申办者的影响，重点关注基于风险的质量管理方法。
背景介绍
自 1996 年引入 ICH GCP 以来，临床试验的格局发生了根本性的变化。技术的进步--互联网的普及、智能手机、电子数据采集、临床数据的实时审查--创造了新的机遇，并将药物开发过程转变为真正的全球性企业。
然而，与技术进步相抵消的是临床试验日益增长的复杂性和成本，以及道德和质量标准的日益严格。全球临床试验的开展需要在多个职能团队、组织和地点之间进行更多的任务分工。因此，当前的研究环境给申办者带来了压力，尤其是资源有限的小型生物技术公司和专业制药公司。