欧盟一直致力于加强其法规，以更好地保护患者，更有效地实施体外诊断医疗器械规则。因此，2017 年 5 月，为期五年的体外诊断法规（IVDR）过渡计划正式生效。虽然部分日期有所延长1 ，以应对从旧体外诊断医疗器械指令（IVDD）过渡的挑战性，但新的 IVDR 于 2022 年 5 月 26 日正式适用。
尽管时间跨度很长，但制造商仍难以理解 IVDR 的要求。本指南解答了有关 IVDR 产品分类系统的常见问题，以及如何遵守新的临床证据和性能要求。影响亚太地区肿瘤临床试验增长的因素。
IVDD与IVDR的区别是什么？
IVDD 只有少数要求是真正新颖的。相似之处包括基本要求、技术文件和规格、合格评定、注册、指定机构、欧洲数据库 EUDAMED 以及警惕性。
上市后监督一直都是必要的，但最近已经升级。目前已推广到欧洲的唯一设备标识（UDI）也是如此。此外，经济运营商之间的关系也在发生细微变化。例如，通知机构（NBs）现在明确成为主管当局的代理人，不能像过去那样提供咨询。