研究启动

全面服务还是FSP？如何为你的研究选择正确的模式

通常，当人们谈论全面服务的合同研究组织（CRO）时，他们指的是一个处理临床研究的各个方面的团体，提供人员、系统和流程。在全方位服务模式下，申办者无需参与所有的操作，只需在指定的时间段内接收关键信息。这种模式非常适用于...

启动临床试验的机会只有一次。如果启动失败，您将花费大量精力纠正方向并迎头赶上。我们的大部分客户群都是生物技术公司和专科制药公司，而这些公司长期以来都非常缺乏资金和时间，这种浪费可能是毁灭性的。这就是为什么我们...

背景欧洲对晚期治疗药物产品 (ATMP) 的监管非常复杂，审批途径取决于产品分类。欧洲药品管理局（EMA）的先进疗法委员会（CAT）负责就基因治疗药物产品（GTMP）、体细胞治疗药物产品（sCTMP）、组织工程产品（TEP）、组织工程产品（TEP）和组织工程产品（TEP）的分类提出科学建议。

长期以来，电子表格一直是业界追踪临床试验启动情况的常用方法。Premier Research 公司开发了 Premier One 生态系统，以创建自始至终的无纸化电子数据流程。试验从我们的研究启动应用程序开始，该应用程序可自动收集与试验相关的所有数据，然后对其进行优化，以缩短周期时间......

基于风险的监控（RBM）产生了影响。美国食品和药物管理局（FDA）要求临床试验赞助商 "提供监督，以确保充分保护人类受试者的权利、福利和安全以及提交给FDA的数据的质量"。[US FDA 2019] 这在传统上是通过现场监测访问和...

开发、执行和监督临床试验是一个复杂的过程。从临床试验中获得可靠的证据，对于有关试验参与者的安全和试验结果的可靠性的适当决策活动至关重要。随着临床试验变得越来越复杂，临床试验过程也面临着巨大的操作挑战。因此，申办者必须确定积极主动的...

在全世界3.5亿至4亿的乙肝病毒感染者中，每三个人中就有一个生活在中国。中国有1.3亿乙肝病毒携带者和3000万慢性感染者。[1][2]中国一些农村地区的结核病发病率特别高，[3]而在整个亚洲，乙肝病毒的流行率也很高。

在研究开始时，申办者和CRO必须采取一些步骤以确保符合欧盟的《通用数据保护条例》。在这篇博文中，我们重点讨论与研究启动相关的四条GDPR条款。第131条作为数据控制者，申办者必须提供一份隐私通知...

神经业务单元和战略发展副总裁克里斯塔-阿姆斯特朗博士讨论了建立赞助商-CRO 战略合作伙伴关系的最佳实践。录制于新英格兰华侨城会议中心。

在所有适用于临床药物研究的常识中，可能没有一个比这句话更被普遍接受。"经验是不可替代的"。但是，如果你在一个没有被广泛研究的适应症中工作，根据经验来选择地点可能是困难的。这也是我们在《中国研究》杂志上讨论的许多主题之一。