研究设计

医疗器械临床试验的质量规划

基于风险的监测是一种全面的临床试验监测方法，其重点是积极主动地识别和解决患者安全和数据质量的风险。有效地从传统的现场监测转向基于风险的监测，需要跨职能部门的合作和精心的计划。基于风险的监测是一种全面的临床试验监测方法，其重点是积极主动地...

2019年6月5日，北卡罗来纳州达勒姆 - Premier Research公司在今年6月3日至6日于费城举行的BIO国际大会上赞助了孤儿和罕见病会议的议题。我们自己的罕见病和儿科临床开发服务副总裁Angi Robinson将参加小组讨论Rare Findds。罕见病的创新临床试验设计...

我们对癌症的基因驱动因素和免疫系统对癌症的复杂反应的理解的进展，导致了在治疗血液恶性肿瘤方面的重大突破。虽然基因治疗技术正在解决血液肿瘤学中未满足的需求，但这些疗法的临床试验的设计和执行可能具有挑战性。在研究方面的障碍...

医疗设备是一个特别丰富的网络安全目标，是那些寻求商业利益或只是试图造成破坏的人的恶意活动。虽然数据被盗是一个严重的威胁，但涉及不断扩大的联网医疗设备的黑客所带来的风险可能特别可怕。2015年，美国食品和药物管理局(FDA)警告说："在美国，有很多人都是通过黑客攻击来获取信息的。

我们正在进行一项痛苦的糖尿病神经病变（PDN）药物的试验，并正在调查为什么一个研究机构的安慰剂反应率特别高。然后，我们的一位代表在该研究机构的大厅里等待与主要研究人员会面，当一位病人走进门时，他准确地指出了可能的原因。"琼斯夫人，"该...

7%到10%的美国人口患有某种类型的神经病理性疼痛，其中相当一部分人需要接受慢性疼痛治疗。[1]这种高发生率使得我们对这些痛苦的了解有限，以及对有效治疗方法的长期寻找更加令人沮丧。治疗神经病理性疼痛从...

帕金森病是一种进行性的神经退行性疾病，它在受害者的壮年时期受到打击。大多数可用的治疗方法多年来基本没有变化，左旋多巴作为治疗帕金森病的 "黄金标准 "已有近50年，在提高药物疗效方面只有微弱的进步。它也只针对症状，而不是...

美国和欧洲的中小型生物制药公司正面临着巨大的压力，需要找到更有效和更具成本效益的方法来实现其产品的商业化。在竞争日益激烈的临床试验环境中，申办者已经开始将他们的研究重点转移到亚太（APAC）地区。事实上，亚太地区的临床试验的数量已经超过了美国。

痴呆症是一种全球性的流行病，影响着全世界近5000万人。到2050年，估计将有1.15亿人患有某种形式的痴呆症。阿尔茨海默病（AD）是晚期发生的最常见的痴呆类型。AD也是主要死亡原因中唯一目前无法确定的疾病。

把你自己放在这种情况下。你的化合物是一种新验证的突变受体，只存在于数量有限的癌症患者中，而且没有被批准的诊断测试。你的产品是一种类似于抗体的分子，可以抑制受体的活性，同时也能刺激一种强大的免疫反应。使事情更加复杂的是，大部分的临床前数据...