研究设计

新生儿研究透视。在最小的患者中开展临床试验

尽管各种旨在提高儿科临床试验频率和质量的立法措施已经通过，但新生儿仍在接受尚未在这一人群中研究或批准的药物治疗。我们的经验是...

在危机时期，退一步重新评估一些传统的做事方式往往是有价值的。在临床研究界处理COVID-19为正在进行的和未来的研究提出的问题时，我们Premier Research公司正在迎接挑战，开发替代范例和新方法。

尽管技术在进步，我们对癌症的遗传和分子基础的理解也在进步，但对癌症患者的生存和生活质量产生有意义的影响仍然是一个重大挑战。事实上，最近的一项审查显示，在美国食品和药物管理局（FDA）批准的59种癌症药物中，基于...

Summary The Research to Accelerate Cures and Equity (RACE) for Children Act 加速治疗和公平的研究（RACE）旨在改善和扩大儿童癌症患者的治疗选择，规定所有新的成人肿瘤药物也要在儿童身上进行测试，如果分子目标与儿童有关的话。

亚太地区的新兴市场为临床研究提供了巨大的潜力。在亚洲国家开发心血管医疗设备的最佳实践可以为驾驭该地区的监管和临床情况提供见解。亚太地区被广泛认为是医疗设备最重要的增长点之一，该地区包括...

相关网络研讨会。适应性试验设计在早期肿瘤学研究中的作用精准肿瘤学有望成为一种新的护理标准，即根据特定肿瘤的分子特征定制治疗方案。为了实现精准医疗的全部潜力，监管、技术、临床和经济框架将需要根据细微的差别进行发展。

我们在了解儿科癌症的基因组学方面取得了显著的进展，这些进展导致人们认识到，正在研究用于成人癌症适应症的产品可能对儿科病人的健康有益。通过填补孤儿药豁免的漏洞，并使我们能够更早地与美国食品和药物管理局进行讨论，研究...

个性化肿瘤学有望成为一种新的癌症护理模式，在这种模式下，医疗决定是基于对病人的整体看法，包括他们的基因、环境和生活方式，并根据其肿瘤的分子特征进行调整。迄今为止，在癌症免疫治疗领域，向个性化肿瘤学模式迈出了一大步。

基于风险的监控（RBM）产生了影响。美国食品和药物管理局（FDA）要求临床试验赞助商 "提供监督，以确保充分保护人类受试者的权利、福利和安全以及提交给FDA的数据的质量"。[US FDA 2019] 这在传统上是通过现场监测访问和...

开发、执行和监督临床试验是一个复杂的过程。从临床试验中获得可靠的证据，对于有关试验参与者的安全和试验结果的可靠性的适当决策活动至关重要。随着临床试验变得越来越复杂，临床试验过程也面临着巨大的操作挑战。因此，申办者必须确定积极主动的...