研究设计

应用临床试验：基因疗法的兴起：先进的监管、选址和入组考虑因素

基因疗法的发展势头日益强劲。仅在 2020 年的前三个季度，基因疗法就吸引了 120 亿美元的全球融资，全球有 370 多项基因疗法临床试验正在进行中。1 美国食品和药物管理局（FDA）自己预测，到 2020 年，每年可能会批准 10 到 20 项基因疗法。

皮肤病学临床研究正在迅速发展，以应对监管环境的变化，该监管环境倾向于更安全、更合理、对研究参与者负担更少的临床试验。在研究过程的每个阶段--从发现和临床前测试到临床试验和上市后研究--将患者放在中心位置，可以帮助...

计划产品开发项目？通过我们的点播系列网络研讨会了解如何为成功奠定基础。您在最初阶段采取的步骤会对产品的开发和上市审批产生深远影响。何时是与监管机构接触的正确时机？哪些加快开发的途径对您的产品有意义？

临床试验行业一直在稳定地经历着数据演变。来自远程采集设备的数据，如可穿戴设备和其他新的来源（如越来越大的健康数据储存库和电子医疗数据），已经变得越来越重要。适当地管理和利用这些数据，可以使申办者摆脱固定的试验地点名册，专注于...

在制定基因治疗试验的长期随访策略时，安全是主要关注点，紧随其后的是病人的观点。数字技术和监测已被证明对此至关重要，它减轻了病人的负担，并提供了准确、省时的数据管理方法。基因治疗领域的势头正在增加，有超过...

在临床试验的正常过程中，延迟通常是可以接受的。例如，研究机构输入的数据可能无法正确自动编码，因此需要医学编码员进一步审核，审核时间一般为五天。但在抗击 COVID-19 的斗争中，时间尤为关键。一家大型制药公司...

在以症状为基础的镇痛临床试验中，安慰剂效应可能会带来问题，因为多达 60% 的研究参与者可能会出现与安慰剂相关的镇痛反应并持续一段时间。

多伦多（PRWEB）2021年2月8日第一阶段临床试验旨在确定新分子的最大耐受剂量（MTD），目的是确定推荐的第二阶段剂量（RP2D），通常是MTD本身。理想情况下，RP2D将有足够的治疗效果，在第二阶段显示出初步的疗效迹象，但许多...

长期以来，在临床试验中使用安慰剂对照一直是一个激烈争论的话题。支持者认为，安慰剂对照对于证明研究产品的安全性和有效性是必要的。批评者则认为，使用安慰剂会牺牲病人的福利，而且如果有成熟的疗法，使用安慰剂也是不道德的。在镇痛研究中，问题...

皮肤病学临床研究正在经历一场快速变革，以满足临床试验更合理、更安全和减轻患者负担的新需求。在皮肤病学领域，以患者为中心的方法可应用于研究过程的所有阶段，从最早的发现和临床前测试阶段到临床试验、监管审批、临床试验和临床试验后的评估。