研究设计

慢性疼痛研究中的安慰剂考虑因素

疼痛是一个严重的健康问题，影响着人们的生活质量，并造成高昂的社会成本。尽管我们在疼痛的机理和分子基础方面进行了大量的研究工作并取得了进展，但在过去的 50 年中，新型镇痛药物的开发却鲜有真正的突破。其中一个主要障碍是...

儿童不是小大人，儿科疼痛研究方案必须考虑到儿童的独特需求，以符合监管和伦理标准，保护这一弱势群体免受未经治疗的疼痛之苦。儿科镇痛临床试验的发起人的任务是设计出既现实可行又足够严谨的研究方案，以...

在所有疾病中，最终获准用于癌症临床治疗的研究化合物的成功率仍然是最低的。在目前正在开发的 750 多种治疗癌症的药物中，根据以往的表现预测，只有少数药物最终能证明其足够的疗效和安全性，从而获得监管机构的批准，并...

当应用于临床开发时，"质量源于设计 "是一种将精力集中于前瞻性地识别和管理风险，以提高临床试验质量和结果的方法。在罕见病领域，"质量源于设计 "原则的应用尤为重要，因为在罕见病领域，患者人数有限、地域分散，而且往往很脆弱，出错的余地很小。通过...

精神科临床试验的赞助商在收集可靠、高质量的数据以支持研究化合物的疗效和安全性方面可能面临巨大挑战。在项目开发过程中尽早识别并减少可能影响数据质量的研究设计、受试者和研究地点相关因素，有助于推动研究取得成功。确保精神科临床试验的数据质量...

确保您的替代终点的完整性罕见病研究给药物开发人员带来了独特的障碍，包括患者群体小、疾病进展缓慢、缺乏前期临床研究以及验证用作替代终点的生物标记物测量方法的不确定性。我们的白皮书介绍了在孤儿药试验中验证生物分析方法的适用方法....

尽管目前神经心理测试的局限性可能会阻碍中枢神经系统（CNS）疾病治疗方法的开发，但一些研究人员将这些尚未满足的需求视为创新的机遇。让我们来看看提高神经心理测试有效性和可行性的三种策略。评分员培训中枢神经系统试验的成败取决于...

罕见癌症通常被定义为发病率低于10万分之15的癌症。这些疾病的患者人数如此之少，以至于传统的临床试验设计策略可能是不可行的。但是，既然发病率如此之低，为什么罕见肿瘤学研究如此重要？为什么罕见的肿瘤学需要创新牢记...

说到神经退行性疾病（NDD）的临床试验，复杂性很容易让人不知所措。不仅多发性硬化症和阿尔茨海默氏症等神经退行性疾病的发病机制在很大程度上仍是一个谜，而且其固有的变异性也很难解释。解决这一问题的最好办法是什么？将试验设计分解成更易于管理的片段....

英国脱离欧盟的计划可能会对英国的临床药物研究产生深远的影响。这种影响涵盖了广泛的未知因素，从设在伦敦的EMA将在哪里扎根，到英国脱欧对试验法规、成本、资金和科学人才招聘的影响。我们的首席医疗官科林-海沃德博士谈到了这些问题...