研究设计

开展银屑病临床试验的挑战和解决方案

设计和开展银屑病临床试验是很棘手的。毕竟，银屑病是一组高度可变的疾病，产生一系列令人衰弱的、往往是主观的症状。那么，研究人员如何评估新型银屑病疗法的疗效？请继续阅读，了解答案。银屑病试验的考虑因素在临床实践中，广泛的全球评估被用于...

当涉及到镇痛药物的开发时，优化早期阶段试验的设计是很重要的。这个阶段的研究的主要目标是。探索一系列的剂量获得起效、峰效和持续时间的数据评估与现有镇痛药相比的相对疗效为了准确评估他们的产品，赞助商需要...

患者登记和自然史研究通常被认为是可以互换的，但这些临床药物开发的方法存在重大差异。了解各自的作用是很重要的，同时也要了解这些研究设计在寻求罕见疾病治疗方面的区别。患者登记处患者登记处...

一般来说，对药物临床益处的更大确定性与取得所需结果的时间增加有关--最好的证据可能需要多年的仔细跟踪。但是，不必要的漫长的上市时间对赞助商和患者来说都是不利的。这对与罕见癌症作斗争的患者来说尤其如此。由于许多此类疾病缺乏标准的治疗方法，...

虽然适应性设计有很多潜在的好处，但它也可能给遵守人体研究的基本伦理原则带来挑战。在本白皮书中，我们回顾了特定临床试验设计适应性的特点，并讨论了它们可能带来的伦理障碍以及可能解决的伦理障碍。价值...

传统的试验采用的是频繁主义策略，依靠预先确定的设计假设（或输入）的准确性来构建一个有效的设计，产生稳健的最终试验结果。从第一个病人进入到最后一个病人离开，试验的执行没有变化，遵循黑箱方法。虽然这种策略在临床研究中很常见，但它不太适合于...

罕见疾病给研究人员带来了一些独特的障碍，这些障碍极大地造成了药物开发的高成本。幸运的是，生物标志物使用方面的创新有可能大大削减这些成本，同时提高数据质量。然而，在生物标志物可以用于该研究之前，其相关的收集、测量和评估方法必须得到验证。生物标记物的关键阶段...

儿童并不是小大人。儿科人群的需求和生理因素使他们与成人不同。然而，这一理念在整个临床研究界流行起来还需要时间。在为儿科人群的急性疼痛试验编写方案时，研究人员必须考虑到儿童的这些独特需求，以满足监管部门的要求。

医疗设备和诊断公司面临着比以往任何时候都更高的要求，需要提供产品疗效的临床证据。随着监管机构、医疗保健系统甚至患者的审查越来越严格，越来越多的器械公司开始进行临床试验，以提高商业成功的可能性。在当今的竞争格局中，器械公司面临着越来越多的临床证据需求...

随着我们对癌症的遗传和分子基础的理解不断深入，罕见肿瘤学研究正以前所未有的速度加速发展。事实上，在2014年，美国食品和药物管理局指定的孤儿药中有超过40%是针对罕见癌症的。此外，大药厂、生物技术公司和学术界之间加强国际合作的趋势...