研究设计

设计和开展分散式皮肤病试验

2022年8月25日2:00 p.m. AET / 1:00 p.m. KST / 12:00 p.m. SGT 进行严格的评估和获取最高质量的数据对皮肤病临床研究至关重要。传统的临床试验设计可能会给工作和个人生活繁忙的患者带来障碍，尤其是当他们的住所远离研究地点时。分散试验为患者提供了机会...

每年，将近 8500 万美国人因至少一种皮肤病而就医，美国医疗保健系统的直接费用高达 750 亿美元[i]。虽然美国食品及药物管理局已经批准了 110 多种皮肤病药物，但这些治疗方法只针对大约 30 种适应症，绝大多数已知的皮肤病都没有得到治疗。近年来，...

通常，当人们谈论全面服务的合同研究组织（CRO）时，他们指的是一个处理临床研究的各个方面的团体，提供人员、系统和流程。在全方位服务模式下，申办者无需参与所有的操作，只需在指定的时间段内接收关键信息。这种模式非常适用于...

自然病史研究在罕见病药物开发中起着至关重要的作用，它提供的洞察力可推动药物发现和临床试验设计。这些研究的益处还包括了解患者的病程、明确护理标准、确定特定疾病的卓越中心以及发现改善患者护理的机会。在这篇博文中，我们...

成功的药物开发需要对感兴趣的疾病--其病因学、流行病学、表现、和进展有深入的了解。然而，在罕见病中，这些信息的大部分可能是未知的。患者群体很小，历史数据的收集也不一致，而且分散在不同地域的治疗医生中。患者登记处和自然历史研究是最重要的。

基因治疗临床试验是后勤方面的复杂研究，需要高素质的研究机构和参与的病人才能成功。选择正确的地点和病人的能力可能是产品失败和市场批准之间的区别。在这个由三部分组成的关于基因治疗发展的博客系列的最后一部分，我们提供了关于运作的提示。

为了开发成功的基因疗法，赞助者必须进行研究，在安全监督和强大的临床证据的需要与寻找合适的病人、将他们与合格的地点配对、提供知情同意书、确认他们有能力--并致力于--满足所有协议要求的挑战之间取得平衡。在...

体外诊断条例（IVDR）从根本上改变了欧盟对体外诊断（IVD）的监管方式。因此，对审查和文件的审查已大大增加，包括对通知机构（NB）所要求的审查的急剧增加。对于IVD公司来说，要适应一系列重要的监管更新，面临着挑战。

欧盟一直在努力加强其法规，以更好地保护病人，更有效地实施体外诊断医疗器械的规则。因此，在2017年5月，为期五年的体外诊断法规（IVDR）过渡计划开始生效。虽然一些日期被延长1，以允许...

基因治疗的承诺是提供变革性的治疗方法，有意义地改善病人的生活质量，其中许多人目前正生活在衰弱的疾病中。为了将这些治疗方法推向市场，赞助者的任务是进行临床试验，在适当的安全监督下产生强有力的证据。此外，基因治疗试验还面临着...