质量

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什么是好的协议模板?卓越研究在布拉格会议上发言

10月13日,Premier Research公司负责全球质量保证的副总裁Nicky Dodsworth将在布拉格举行的欧洲良好临床实践论坛基于风险的临床试验管理研讨会上发表《协议与QbD》的演讲,解决这些问题和其他问题。Dodsworth在11:30的演讲将为该活动下午关于理解和评估样本协议中的风险的会议奠定基础。

质量

临床审计研究。确保实验室符合标准

Nicky Dodsworth的演讲《实验室如何才能达到研究所需的标准》介绍了这些机构如何应用良好的临床实验室规范来证明他们的工作符合审计研究的质量、可靠性、保密性和完整性标准。

数据管理和生物统计学

Premier Research 公司获得 Medidata Rave 临床试验流程认证

Premier Research 公司已获得 Medidata Rave 系统的数据采集和临床试验管理认证。这一成就证明该公司能够建立Medidata Rave数据库,并将这一被广泛采用的电子数据采集和临床数据管理系统纳入其服务范围,以改善临床试验流程并提高生产力。

临床研究。第一阶段-第四阶段

衡量受试者在中枢神经系统试验中的认识和表现如何

中枢神经系统(CNS)疾病是一项重大的医学挑战,也是治疗创新的重要机会。清楚地了解监管情况和可用的神经心理学测试模式的赞助者准备好为数百万中枢神经系统疾病患者解决尚未满足的关键需求。中枢神经系统(CNS)疾病,包括精神疾病、神经系统疾病和其他疾病。

医疗和法规事务

Premier Research根据ISO医疗器械和诊断标准扩大了认证范围

2014年6月30日星期一,Premier Research公司扩大了其ISO认证范围,成为向医疗器械和诊断学制造商提供战略和监管咨询、临床开发和上市后监督服务的供应商。该认证包括ISO 9001:2008和ISO 13485:2003的某些方面,这是国际监管机构要求的关键质量管理标准,因此也是Premier的客户要求的。

医疗和法规事务

Premier Research将在第24届EuroDIA年会上发表演讲

美国质量保证部总监Sherri Hubby将于3月27日星期二下午16:00发表题为 "从伦理、认证机构和行业的角度看开展临床试验以确保合规性 "的演讲。随着在全球市场开展临床试验的挑战增多,时间缩短,许多团体必须合作,以实现平衡和建立公共保证。本次会议将回顾如何开展质量计划,以评估合规性,并确保道德审查和决策的一致性,尽管存在文化差异。将分享实用的信息,包括如何确定管理临床试验弱点的差距和审计准备的提示。

数据管理和生物统计学

卓越研究中心宣布采用eTMF系统

Premier Research今天宣布,它将在所有临床开发服务研究中使用一个新的电子试验主文件(eTMF)系统。Trial Interactive已被选中提供支持平台。采用eTMF是该公司2012-2013年技术路线图的最新投资,重点是三个关键领域。