咨询
安慰剂问题，第15部分：伦理学的考虑
这是我们对困扰镇痛和精神病学临床试验的越来越高的安慰剂反应的第十五篇也是最后一篇文章。在此阅读该系列的其他文章。随着我们的安慰剂问题系列接近尾声，我们最后简要介绍了三个伦理问题...。
质量
咨询
医药质量协议。它们是什么，以及为什么它们对你的研究很重要
对于药物开发领域的公司来说，质量协议是通向成功未来的有效桥梁--在业务关系开始时签订质量协议可以防止以后出现问题。质量协议可以降低风险，增加合作伙伴之间的协作。这些协议定义了时间表，并建立了责任和问责制。它们是对合同承诺的补充....
咨询
临床终点委员会：确保临床试验结果的质量、有效性和完整性
利用临床终点委员会对疗效和/或安全性终点进行集中裁定，有助于实现结果标准化，优化临床试验数据质量，推动研究取得成功。一些化合物和许多器械都面临着如何定义疗效或安全性终点的挑战，以使其具有科学的可测量性、客观性和有效性。通常情况下，临床...
数据管理和生物统计学
终点数据采集策略：给申办者的 4 个问题
临床终点委员会（CEC）要做出重要决策，就需要数据。因此，制定有效可靠的终点数据采集策略是与 CEC 合作的重要组成部分。在开始临床试验之前，申办者应该能够回答以下问题。1.需要定义什么？
临床研究。第一阶段-第四阶段
启动CEC的8个步骤
在我们之前的CECs博文中，我们回顾了为什么临床终点委员会（CECs）对今天的成功试验如此关键。但是，申办者如何建立和运作CEC？这是一个复杂的过程，可以分解为以下八个关键步骤。1.了解建立CEC所需的深度承诺....。
质量
质量保证部副部长在7月20日的生命科学网络广播中发言
北卡罗来纳州达勒姆，2017年6月29日--Premier Research公司的质量保证主管将在The Knowledge Group主办的网络广播中就生命科学供应商认证发表讲话。该活动于7月20日星期四东部时间下午3点至5点举行。生命科学的供应商和承包商资格和控制框架探讨》将解决挑战...
数据管理和生物统计学
质量专家将在DIA年会上讨论数据完整性问题
北卡罗来纳州达勒姆，2017年6月19日--二十年来，数据完整性一直是制药监管机构的首要关注点，但随着多个监管机构发布新的指导意见，这一关注点正在明显加强。在Premier Research负责质量保证、风险和合规性的Sherri Hubby将在会议上讨论这一趋势及其影响...
咨询
在精神病学药物试验中收集高质量数据的4个障碍
在收集有力的、高质量的数据以证明研究性精神病药物的安全性和有效性方面，赞助者经常面临重大挑战。然而，在解决这些问题之前，必须先了解这些问题。在制定确保精神病临床试验中高质量数据收集的策略时，一定要牢记这四个问题。1.有...
咨询
基于风险的决策是质量联盟小组谈话的主题
北卡罗来纳州达勒姆，2017年6月7日 - Premier Research的领先质量专家将在都柏林举行的Avoca质量联盟2017年峰会上主持一场关于基于风险的决策的小组讨论。这次讨论将于6月8日下午2:15开始，将讨论在转变人力资本管理和改善临床试验执行中的风险缓解方面的需求。这是一个理想的...
医疗和法规事务
ISO 医疗器械试验指南：伦理考虑和知情同意
随着对临床疗效和安全性证据的要求越来越高，在医疗器械开发中采用合理的研究方法对产品的成功至关重要。需要高标准的研究设计 在向市场推出新的医疗设备时，甚至在对现有产品进行重新评估时，设备公司必须应对以下问题：监管机构对新产品的审查更加严格...