质量

美国食品和药物管理局发布透皮产品开发指南草案

透皮和局部给药系统（TDS）是重要的剂型，可将药物输送到局部组织或通过皮肤提供全身性给药。这些药物产品为患者提供了许多优势，但开发起来可能很有挑战性。2019年11月，FDA发布了一份题为《透皮和外用...

基于风险的监控（RBM）产生了影响。美国食品和药物管理局（FDA）要求临床试验赞助商 "提供监督，以确保充分保护人类受试者的权利、福利和安全以及提交给FDA的数据的质量"。[US FDA 2019] 这在传统上是通过现场监测访问和...

开发、执行和监督临床试验是一个复杂的过程。从临床试验中获得可靠的证据，对于有关试验参与者的安全和试验结果的可靠性的适当决策活动至关重要。随着临床试验变得越来越复杂，临床试验过程也面临着巨大的操作挑战。因此，申办者必须确定积极主动的...

基于风险的监测是一种全面的临床试验监测方法，其重点是积极主动地识别和解决患者安全和数据质量的风险。有效地从传统的现场监测转向基于风险的监测，需要跨职能部门的合作和精心的计划。基于风险的监测是一种全面的临床试验监测方法，其重点是积极主动地...

数据监测委员会和临床终点委员会可以对研究数据进行独立的专家审查，并提出意见，以规范结果和优化数据质量，帮助申办者满足复杂的试验监测要求。随着全球多中心医疗器械研究越来越普遍，试验监测也变得越来越复杂。监管机构要求申办者进行现场监控，以...

在这个博客系列中，我们一直在讨论进行神经科学临床试验的一些挑战。在本系列的最后一篇文章中，我们转向另一个主要挑战：确保评估的高质量，同时尽量减少主观性。评定的主观性会使信号检测大大增加难度，甚至是不可能。这也是一个重要的原因。

加入我们在SCDM 2018的会议，由数据运营副总监Sara Doolittle主持虽然质量保证和数据运营通常被认为是临床药物研究中的独立实体，但在理论和实践上，它们在多个层面上交织在一起，涉及众多利益相关者。Premier Research的数据运营副总监Sara Doolittle，...

在全球多中心研究变得越来越普遍的临床试验环境中，试验监测变得更加复杂。法规要求医疗器械研究的赞助者进行现场监测，以确保调查人员符合联邦法规、赞助者协议、调查计划和调查审查委员会（IRB）规定的要求。

根据国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）的良好临床实践（GCP）指南，申办者有广泛的责任，不仅要确保临床试验的道德和科学质量，还要保护研究参与者和临床试验数据的完整性。最近更新的...

ICH 优良临床实践指南的最新更新要求在临床试验的设计、实施、监督、记录和报告方面采用更好、更有效的方法，以提高临床试验的质量和效率，同时继续确保受试者保护和数据完整性。现在，生物技术和专业制药创新者面临着更大的挑战。