质量

常见问题。GxP质量准则和法规

概述什么是GxP？GxP是指几种不同类型的 "良好做法 "质量准则和法规的统称，每一种都有特定的目的。在医药产品开发中，这些包括但不限于。GCP（良好的临床实践）GLP（良好的实验室实践）GMP（良好的生产实践）GxP标准广泛涵盖了通常所说的...

这种生活是惊人的。每一步。每一次凝视。独自一人，或合而为一，从内心深处，我们是谁。部分是科学。部分是魔术。令人惊叹。总是朝着发现之光前进。被尚未满足的东西所驱使。穿越我们周围的世界，解码我们内心世界的秘密。我们去那里工作...

在整个行业中，大多数试验无法获得实时结果......这导致了延误。其中 95% 的延误持续时间超过一个月。要应对这一挑战，就必须解决数据分散保管、无法预测和应对风险等根本问题。我们的 Premier One 生态系统可以捕捉到与...

长期以来，电子表格一直是业界追踪临床试验启动情况的常用方法。Premier Research 公司开发了 Premier One 生态系统，以创建自始至终的无纸化电子数据流程。试验从我们的研究启动应用程序开始，该应用程序可自动收集与试验相关的所有数据，然后对其进行优化，以缩短周期时间......

2月，欧洲药品管理局（EMA）发布了第四版《COVID-19（冠状病毒）大流行期间的临床试验管理指南》。由于该大流行病继续影响着全世界的临床研究，这些更新的指南反映了EMA不断变化的立场，澄清了以前版本中提出的问题，并考虑到了最新的...

任何药物开发项目的最终目标是获得监管部门的批准，并提供所需的处方信息。除此之外，开发者希望在最短的时间内获得这一批准，并最有效地利用资源。在《生物技术趋势》1上发表的一篇文章中，研究人员发现，获批的药物和...

与大流行有关的干扰加速了临床操作中急需的变化，但这种变化伴随着数据收集和数据质量的问题。在甲骨文健康科学公司最近委托进行的一项调查中，超过75%的行业受访者表示，病人参加现场访问的能力的限制加速了他们对分散式数据的采用。

专注于药物开发的专业人员负责充分利用他们的资源，使他们的工作价值最大化，并在不影响质量或安全的情况下尽可能快地将有效产品推向市场。这是一份长长的责任清单，而开发专业人员要努力平衡所有这些责任。萨米娜-谢里夫，高级...

这是根据我们最近的网络研讨会 "在不断发展的临床研究环境中制定真实的战略 "而编写的两部分系列的第二部分。您可以在这里阅读第一部分。在这篇文章中，我们将介绍非传统的数据点，它们在随机对照试验（RCTs）中的使用，以及它们如何为成功的数据策略做出贡献。这篇文章的内容是：...

继我们最近的网络研讨会 "在不断发展的临床研究环境中制定真实的战略 "之后，这是关于这一关键主题的两篇博客中的第一篇。在这篇文章中，我们将介绍流程的重要性，以确保在面临试验数据的获取和分析方面有一个强有力的战略。