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数字疗法的监管路径导航

随着大流行病带来的去中心化医疗被越来越多的人接受，数字疗法（DTx）市场正呈指数级增长。2022 年 1 月，Research And Markets 的一份分析报告认为，2021 年全球 DTx 市场价值为 33.5 亿美元，预计到 2026 年将达到 121 亿美元。

数字医学领域一直在不断发展。当监管机构试图跟上不断变化的形势时，企业如何才能最大限度地利用新的数字药物和疗法？国际临床试验》，2022 年 5 月，第 18-21 页。©萨米丹有限公司

过去十年来，数字药物的发展势头一直在稳步上升，真实世界的数据表明，这些方法有助于改善患者的生活。COVID-19 大流行进一步推动了数字药物行业的发展，它揭示了人们对创新治疗方案的需求，并加速了整合技术的采用。

通常，当人们谈论全面服务的合同研究组织（CRO）时，他们指的是一个处理临床研究的各个方面的团体，提供人员、系统和流程。在全方位服务模式下，申办者无需参与所有的操作，只需在指定的时间段内接收关键信息。这种模式非常适用于...

欧盟一直在努力加强其法规，以更好地保护病人，更有效地实施体外诊断医疗器械的规则。因此，在2017年5月，为期五年的体外诊断法规（IVDR）过渡计划开始生效。虽然一些日期被延长1，以允许...

导言：任何诊断方法要想成功地广泛推广，最坚实的基础就是要有临床实用性的证据。临床验证--确定检验诊断健康状况或预测临床结果风险的能力--可能无法说服医生，尤其是医疗支付方接受新的诊断方法。如果不能获得支付方的认可，就可能...

背景护理点（POC）检测为患者和医生提供了极大的便利，也为支付方节省了成本。然而，要获得监管部门的批准却并非易事。赞助商不仅要证明产品的安全性和有效性，还要证明检验方法简单，出现错误结果的风险很小。收集这些证据需要...

背景大肠癌（CRC）是第二大致命癌症--尽管它是最容易治愈的癌症之一，也是最容易在早期发现的癌症。究其原因：患者总是逃避结肠镜检查，给自己带来不必要的风险。我们的客户开发了一种独特的解决方案--一种多靶点、非侵入性的筛查测试，它可以...

将患者报告的结果 (PRO) 纳入临床试验可以帮助申办者更好地了解患者的症状以及治疗将如何影响他们的生活质量，这些见解在肿瘤学研究中尤其有价值。然而，在将患者报告结果（PROs）纳入抗癌药物临床试验时，一直缺乏帮助申办者确保一致性和质量的指导...

由于人们对生理和环境老化的影响以及生活方式对皮肤健康的影响的认识不断提高，对医学美容适应症的新治疗方案的需求达到了创纪录的高度。到2025年，全球美容医学市场预计将达到228亿美元，其中近三分之一将是皮肤填充剂。首席...