患者和利益相关者的参与

数据保护第三部分：临床试验招募的关键考虑因素

随着欧盟《通用数据保护条例》（General Data Protection Regulation）的出台，个人现在有了更多的权利来了解其个人数据的使用情况。这些变化影响了临床试验招募流程的多个方面，可能要求申办者和 CRO 更新其数据收集和保护协议以及知情同意流程。同意...

长效注射抗精神病药物通常只用于慢性或难治性精神分裂症患者，或反复出现不依从问题的患者。然而，最近的研究不断发现，这些治疗方法在确诊后不久和治疗慢性疾病时都能发挥作用。精神分裂症是一种严重的神经发育障碍，通常会使人衰弱，影响人的思维能力...

在过去的三十年里，临床研究当然已经发生了变化。更多的试验跨越了更广泛的适应症，研究设计和执行方面的进展极大地改变了药物和医疗设备的评估和销售方式。但是，也许没有什么变化比参与临床研究的增长更重要。

美国和欧洲的中小型生物制药公司正面临着巨大的压力，需要找到更有效和更具成本效益的方法来实现其产品的商业化。在竞争日益激烈的临床试验环境中，申办者已经开始将他们的研究重点转移到亚太（APAC）地区。事实上，亚太地区的临床试验的数量已经超过了美国。

在任何情况下，为非常罕见的疾病试验寻找病人都是非常困难的，而在这种情况下，成功的几率确实很高。适应症：一种被称为戈林综合征的基底细胞癌，这种疾病表现为生长在身体不同部位的大量良性肿瘤。这种...

在 9 月 25 日 "国际共济失调日 "到来之前，本集我们将与共济失调与我组织（Ataxia & Me）的创始人、患者倡导者艾伦-托马斯（Alan Thomas）分享对话的第一部分。艾伦讲述了他与共济失调的个人历程，以及他是如何开始提高患者意识的。关注艾伦和共济失调与我...

上周，我们讨论了困扰神经科学临床试验的高安慰剂反应问题。今天，我们转向另一个常见的挑战：病人招募。我们将看一下可用于提高试验参与度的三种策略：招募时使用多个患者来源，关注以患者为中心的解决方案，使用患者招募...

早期临床试验的主要目的是确定一种研究性药物或多药联用疗法的推荐剂量和毒性情况。由于分子靶向药物（MTAs）和免疫疗法的毒性与细胞毒性化疗不同，传统的使用毒性终点的剂量升级方法可能不适合于第一阶段的研究。

患者登记和自然史研究是孤儿药研究人员的重要工具，他们经常为对疾病的有限理解和因患者人数少而导致的数据稀少而苦恼。在与罕见病和儿科临床开发服务部副总裁Angi Robinson和Juliet Moritz合作的第二期Premier Voices播客中，我们...

要在基因治疗试验中实现卓越运营，申办者必须了解并克服从启动法规、选址到患者招募和保留等一系列障碍。基因疗法有望治疗从癌症、糖尿病到罕见遗传疾病等多种疾病。基因疗法之所以引起人们的极大兴趣，还因为它...