医疗和法规事务

更新--FDA关于组合产品的指导意见草案

从事组合产品开发的人可能知道，美国食品和药物管理局（FDA）在2019年12月发布了两项新的指南草案。这两份指南--《要求FDA对组合产品进行反馈》和《药物-设备和生物-设备组合产品的衔接》--是为了响应《21世纪治愈法》和《处方药》而发布的。

透皮和局部给药系统（TDS）是重要的剂型，可将药物输送到局部组织或通过皮肤提供全身性给药。这些药物产品为患者提供了许多优势，但开发起来可能很有挑战性。2019年11月，FDA发布了一份题为《透皮和外用...

2018年10月，美国食品和药物管理局（FDA）发布了标准操作政策和程序（SOPP）--SOPP 8214 1.0版。与药物和生物制品赞助商的互动会议。该文件详细介绍了生物制品评价和研究中心（CBER）与赞助商（如工业界和研究人员）在早期开发中的接触建议...

肿瘤学药物开发的创新正在被 "精准医学 "所推动。精准医学有望成为肿瘤学的新模式，使每个病人得到真正个性化的治疗。这种疾病诊断、治疗和预防的方法利用了对病人的整体看法--从他们的基因和环境到他们的生活方式--来做出更准确的决定。增长在...

对于寻求进入多样化、复杂的亚太（APAC）市场的医疗器械开发商来说，拥有一个精心策划的报销策略对于商业成功至关重要。在产品开发周期的最初阶段，就应该对覆盖范围、编码和支付进行深思熟虑的考虑，并了解你打算进入的所有国家的报销情况。

我们在了解儿科癌症的基因组学方面取得了显著的进展，这些进展导致人们认识到，正在研究用于成人癌症适应症的产品可能对儿科病人的健康有益。通过填补孤儿药豁免的漏洞，并使我们能够更早地与美国食品和药物管理局进行讨论，研究...

网络攻击在医疗保健行业越来越常见。随着联网的医疗设备数量的增加，这些设备的制造商也迫切需要了解和减轻对设备安全的威胁。在一个日益互联和数字化的世界里，越来越多的医疗设备包含嵌入式计算机系统，这些系统可能容易受到网络攻击。

即将到来的欧盟医疗器械法规（EU MDR）的合规截止日期已经主导了关于设备制造商所面临的日益复杂的监管环境的谈话。但重要的是，设备制造商要记住，世界上其他地方的法规也在发生变化，包括亚太（APAC）地区。在这篇文章中，我们将探讨...

在2018年美国170万个新的癌症病例中，有10590个涉及14岁或以下的儿童。[1] 虽然儿童的癌症治愈率通常较高，但生物制药公司传统上一直对儿童肿瘤试验避而远之，导致治疗方案较少。然而，监管环境正在发生变化，对...

变化很大。以下是您必须了解的内容。欧盟《医疗器械法规》为一个将透明度、质量和患者安全放在首位的领域奠定了基础。制造商必须做好准备，将合规性纳入其产品开发战略，以确保成功过渡到这一新的监管环境。医疗器械在医疗行业中发挥着越来越重要的作用。