医疗和法规事务

PREMIER VOICES #13: 早期肿瘤学--走出危机，创新未来

特邀嘉宾 Luke Gill，理学学士，理学硕士，MBA肿瘤学副总裁 Luke Gill是Premier Research的肿瘤学临床开发服务主管。他与生物技术赞助商、科学界和其他利益相关者合作，制定和实施早期肿瘤学开发和CAGT试验的战略方法。作为一名药物开发专家，吉尔已经...

电子通用技术文件（eCTD）是向美国食品和药物管理局（FDA）提交申请、修改、补充和报告的标准格式。eCTD协调了全球药物开发的监管审查过程，因为其结构是基于国际人用药品技术要求协调委员会...

基因治疗产品通常被设计为通过在人体中的长效或永久性变化来达到治疗效果。由于这种长时间的接触，接受基因疗法的病人可能会增加延迟不良事件的风险。为了了解和减轻这些延迟性不良事件的风险，基因治疗的参与者...

由于需要采用远程工作方式与研究参与者互动，申办者和合同研究组织 (CRO) 已将技术用于从患者同意、咨询到现场监控等关键研究活动。在患者报告结果 (PRO) 数据收集领域，技术的采用率不断提高。

医疗器械在全世界数百万人的健康和生活质量方面发挥着越来越关键的作用。虽然医疗器械的临床试验与药品的临床试验有许多相似之处，但器械的监管评估与药品的监管评估截然不同--而且器械试验的方式也存在着关键性的差异。

随着 2003 年《儿科研究公平法案》（PREA）的通过，药品生产商必须在开始 3 期研究（或在未进行 3 期研究的情况下提交新药申请 [NDA] / 生物制剂许可申请 [BLA]）之前，为涉及新活性成分、...

儿童加速治愈与公平研究（RACE）法案》旨在改善和扩大儿童癌症患者的治疗选择，规定所有成人肿瘤新药在分子靶点与特定儿童癌症相关时也必须在儿童中进行测试。该法案于 2017 年 8 月 18 日颁布，是《食品...

作为一名监管事务专业人士，我曾就食品及药物管理局指导文件的解释和实施向各利益相关方提供咨询，我可以负责任地说，在最好的情况下，这项任务也是极具挑战性的。美国食品及药物管理局的指导文件往往含糊不清，难以解读。作为专家，我们总是在争论...

基因疗法具有长期甚至治愈疾病的潜力，因此研究人员、临床医生、患者和护理人员都对基因疗法非常感兴趣。但是，协调和开展全球多中心基因治疗试验是一项复杂、高风险的工作。除了确保患者安全和数据质量所需的常规协议和程序外，基因治疗研究还必须...

在这个充满挑战的时刻，全世界都在关注 COVID-19 和手头的事务，如果您没有注意到 3 月 23 日这个重要的日子，那也是可以理解的，因为 FDA 早就开始关注这个日子了。2020 年 3 月 23 日是某些新药申请（NDA）...